疫情背景下加强生物医药产业发展对策建议5篇疫情背景下加强生物医药产业发展对策建议 农工党中央拟提交全国政协十二届四次大会推荐重点提案7关于推进我国生物医药产业创新发展的建议农工党中央 中共十八届五中全会提出要以&ld下面是小编为大家整理的疫情背景下加强生物医药产业发展对策建议5篇,供大家参考。
篇一：疫情背景下加强生物医药产业发展对策建议
工党中央拟提交全国政协十二届四次大会推荐重点提案 7 关于推进我国生物医药产业创新发展的建议 农工党中央中共十八届五中全会提出要以“创新、协调、绿色、共享、开放”五大发展理念为引领，实现建成小康社会的奋斗目标。我们要把五大发展理念贯穿于我国生物医药产业发展的全过程之中，以改革创新为动力，加速产业发展转型与升级。从目标导向和发展理念上说，生物医药产业的创新发展至关重要，因为创新既可提升整个产业的发展动力，又是提升企业竞争力的重要手段。不论是创制具有源头创新特征的重大新药，还是研发优质仿制药，都需要提升创造性劳动的比例，并在应用时体现创新的价值权重，如知识产权、市场准入、政府公共产品的购买服务等。
为此，建议：
一是加强科学的顶层设计和系统的制度建设，着力解决目前制约生物医药产业创新发展的体制机制问题。通过建立目标统一、措施明确的有利于产业发展的体制机制，减少部门间政策不协调、不配合、甚至出现相互抵消掣肘的现象，从而使各种政策能够协同配合，形成有力的政策合力。在这一过程中，重点是要继续以医保、医药、医疗的“三医联动”来推动医改，为生物医药产业
发展提供强有力的“三医联动”的组织保障体制机制。建议国务院医改领导小组研究“三医联动”组织保障体制机制保障事宜，出台统一、协调的政策措施，营造有利于生物医药产业可持续发展的良好社会环境和市场环境。
二是优先考虑制定生物医药产业相关产品如药品的使用政策。使用政策的导向和杠杆作用对药物的全研发链和产业链有重要影响。目前国家医疗保障政策、药品招标采购政策、药品价格政策均在药品使用政策的范畴内，有较大的改革调整空间。建议人社部、卫生计生委进一步调整药品招采政策和各类医保目录和基本药物目录，将优质仿制药、自主创新药物、自主研发的优质器械及优质耗材纳入目录，进一步完善药品价格政策，促进我国生物医药产业创新发展。
三是加强对干细胞治疗、免疫细胞治疗临床研究的准入与过程管理。建议由食品药品监管总局对干细胞的治疗、免疫细胞治疗的临床研究准入与应用准入以及资质统一管理，以解决食品药品监管总局、卫生计生委两个部门对生物细胞诊疗管理职责不清和管理缺位的问题。
四是加快生物医药产品供给侧改革，在原创研究、应用转化等环节中强化安全保障、疗效更佳、使用便利等产品种类更新与功能优化等原则。建议科技部要进一步加大国家重大科技专项在“十三五”期间对生物医药产业发展的支持，以重大需求为导向，以技术创新为主线，以完善体制机制为支撑，继续坚持研制重大
产品、满足重要需求、解决重点问题的基本原则，下大力气突破一批重大产品，系统集成一批重要技术，转化应用一批能让人民群众切实分享到改革红利的成果。
五是利用“互联网+”的大好机遇，构建合理的生物医药研发体系。建议科技部、卫生计生委、工信部、发改委加强工作协调，为构建新型生物医药研发体系做出贡献。通过大数据系统和信息平台，使得基础性原始创新研究体系与市场化技术产品转化体系既有联系渠道，又能适度分离，并能通过不同的价值指标系统进行评价评估。更加强调转化医学模式在药物创新中的重要意义，推进现代企业、科研院所与高校等之间协作创新的新模式。侧重某种或某类产品研发的中小型创新创业公司与大型制药企业要在市场条件下做好分工，加强相互之间的技术交易、项目合作及企业间并购重组。要持续提高海归高端人才回国研发、创业的积极性，对社会资金参与行业投资、并购行为给予积极的政策、财政支持，大力培养一批自主创新型生物医药企业。
建议承办单位：科技部、卫生计生委、工信部、发改委等
篇二：疫情背景下加强生物医药产业发展对策建议
关注翻 市 炎 疫 情 L 影 响 及 对iiik□ 章存保新冠肺炎疫情背景下，招商引资工作面临新的 挑战。市招引办专题研究疫情对我市招商工作的影 响，并提出对策建议。―、疫情对招引工作的影响疫情期间，跨域交流受阻，项目的招商、洽谈、落 地等工作推进困难;短期来看，实体经济受到冲击， 投资意愿趋弱。中长期来看，疫情将对招商产生“四 个转变”：一是产业投资方向转变。严重依赖线下场景的传 统服务业遭受重创，资本市场有望加大线上线下并 重型服务业，以及健康和安全保护、物资保供、设施 快速搭建等行业的投资。二是项目投资模式转变。外资项目投资更加注重 厂房租赁和代建，降低固定资产投资的成本风险。国 内企业将会学习效仿，轻资产投资的项目会越来越 多。三是行业运营方式转变。传统服务业紧急弥补线上能力，网上办公、在线游戏等新兴服务业受到追 捧 ；制造业依托“AI+5G+ 区 块 链 + 大数据”等新技 术，加快向线上、无人、智能化转型。四是沟通服务方式转变。疫情期间，电话招商、网 络招商、以商引商等“不见面”招商方式，以及网上办 事等不见面审批得到重视和完善;疫情之后，好的做 法会继续保留并发扬。二、疫情期间的招商工作举措 充分利用防疫期间的空档期，认真研究谋划推 进一些眼前就能办、未来肯定要办的招商重点工作。(一）同舟共济，帮办服务。一是患难见真情。关 心关爱企业家和投资者，落实镇江18条政策意见， 与在镇企业共渡难关，为增资扩股、以商引商打基 础。二是积极推行“不见面”招商。通过不见面方式发 送定向慰问，维系增进感情;建立重点线索项目微信 群 ，投资商和项目招引、服务部门一并加群，强化“屏 对屏”沟通。三是优化营商环境。推进在线项目预评镇;工社会科学J t l 特别关注估 、在线审批备案等“不见面”服务，以服务助推项目 落地。(二) 苦练内功，夯实基础。一是全力做好预研预 判。疫情之后，各地都会争夺“大健康、智能制造、数 字经济”等产业。我们要抢先发力，科学设定目标产 业 ，迅速开展产业研究，集成相关政策和资源。二是 加快产业招商地图推进步伐，尽快完成测试版上线 运行。研究导人线上招商功能，解决“不见面”招商资 源推送、政策交流、利益平衡等核心问题。三是深人 谋划“镇江周”城市品牌推介活动的各项准备工作， 统筹人才、文化、旅游、美 食 、特产等方面资源，彰显 镇江特色。(三) 建章立制，完善体系。一是实质性推进招商 体制机制改革，完善项目集散中心、全过程帮办等四 项制度，推动项目全生命周期管理体系化、制度化。
二是进一步健全项目招引考核激励机制，修订完善 招引考核加分办法、项目招引奖方案、市级重大项目 建设评价办法、招商人员绩效工资等政策意见。三是 落 实 1-2个开发区率先试点“去行政化”改革路径， 继续推动载体整合提升，促进乡镇、村组工业园进行 整合撤并。三、疫情之后的招商工作建议疫情之后，我们要针对“四个转变”，因势利导， 创新举措，奋力开拓全市招商的新局面。(一）针对投资方向转变，制造业专注新产业 。
一
是谋划编制“大健康”产业图谱。依托恒顺、索普、鱼 跃等上市企业，集中力量研究生物医药、医用器械、 卫生用品、杀菌消毒等行业、企业及产品，以商引商， 不断拓展上下游产业链。二是全力推进制造业智能 化。研 究 AI、5G、区块链、大数据等新技术，强化“线 上 、无人、智能、预防”等领域项目的招引。重点发展 “智能驾驶车系统”、机器人、增材制造等新产业，强 健镇江智能制造千亿产业的骨骼。三是密切关注“关 灯工厂”的趋势性变革。鼓励本地企业与国内外线上 领军企业合作，加快生产企业向“整场自动化、管理远程化、全程少人化”转型提升。(二) 针对运营方式转变，服务业专注新业态。一 是高度重视“对未来服务模式起到关键引导作用”的 新业态项目招引。去年落户的“今鲜汇”项目，线上线 下相结合的“互联网+ 社区便利店”模式，既克服了 疫情影响，更对传统社区商业带来革命性影响。二是 更加注重“数字经济”和“楼宇经济”。积极招引提供 数字化服务的下游企业，加快发展软件服务外包、电 子商务、动漫网游、3D 制作等镇江有基础的新兴产 业 ，大力培育网上办公、在线教育娱乐等正在或即将 爆发的新经济。三是积极发展“不见面”服务。瞄准 “宅经济”，招引无人零售及物流配送等新项目，推动 传统商贸业加快上线;关注“网红经济”，带动本地特 色产品销售，助推城市品牌宣传。(三）
针对投资模式转变，完善要素和金融配套。
一是拓展“金 融 + 招商”，抓紧实质性运作市级产业 母基金，市场化设立产业子基金，对接省级基金或专 业园区产业基金，建立健全多层次产业的基金格局。
二是优化“项目与银行对接”服务内涵，抓 住 IPO加 速 、科创板审批加快等机遇，探索科创型项目在推进 之初就考虑未来的上市。三是强化专业载体建设，招 引有实力的工业园区运营商，既能带来项目，也能满 足厂房代建和租赁需求，同时预留空间，用于快速搭 建，改造成专用厂房。(四）
针对交流方式转变，创新招商方式和保障。
探索“专家招商+ 专业招商”,打造“专家意见指导+ 项目信息交办+ 专业招商人员跟踪推进”的招商队 伍。推动各板块在京沪深等重点城市开展驻点招商。
确定招商实绩导向，拓展产业联盟、商协会、校友会、 乡贤等渠道平台招商，或聘请招商中介机构、招商专 员。强化涉企服务，挖掘企业家的“朋友圈”，以商引 商，获取更多关联项目。(作者单位:镇江市商务局责任编辑:潘晓丽）售20 镇江社会科学
篇三：疫情背景下加强生物医药产业发展对策建议
必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容告 证券研究报告 | 2022 2 年0 06 6 月 21 日新冠疫情分析与展望究 行业研究 · 行业专题医药生物投资评级：超配（维持评级）1证券分析师：陈益凌021-60933167chenyiling@guosen.com.cnS0980519010002证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cnS0980521120001证券分析师：马千里010-88005445maqianli@guosen.com.cnS0980521070001联系人：张超0755-81982940zhangchao4@guosen.com.cn证券分析师：彭思宇0755-81982723pengsiyu@guosen.com.cnS0980521060003请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容前言• 本期报告：新冠疫情分析与展望2021年底至今，Omicron变异株席卷全球，多个子株系在全球各地引起持续反复爆发流行，国内疫情防控也面临较大挑战。我们系统性分析Omicron变异株的病毒学、免疫学、流行病学特征，带来的疾病负担、医疗负担、死亡负担，以及对疫苗、药物等药物干预措施以及非药物干预措施的影响。• 新冠疫情、疫苗、抗体、药物相关报告回顾：• 2020.08.07 行业深度：
《 创新药盘点系列报告（ 14 ）：新冠疫苗和抗体：时间就是生命，效率就是金钱 》多个新冠候选疫苗已启动ph3临床试验，以有效性为终点，预计很快就会揭盲。多种技术路线的新冠疫苗饱和式研发，整体看兼具体液免疫、细胞免疫且存在免疫记忆。新冠疫苗的商业化价值巨大，重点关注规模与效率。中和性抗体具有多个适应症和较高的商业化价值，重点关注时间与价格。投资建议：关注疫苗和抗体的里程碑事件和催化剂，更应关注各家企业自身经营业绩和研发管线。复星医药维持买入评级，康泰生物、沃森生物、智飞生物维持增持评级，君实生物建议关注。• 2020.11.10 行业快评：
《 行业重大事件快评 —— 全球首个新冠疫苗中期分析显示保护力超 90% 》RNA新冠疫苗显示出较高的短期保护力，完全符合我们此前提出的疾病vs疫苗映射模型。中期分析显示短期保护力超过90%，远超监管要求，辉瑞将尽快提交紧急使用授权。继续随访关注中长期安全性、有效性，预计将提供足够高且足够持久的长期保护力。全新的RNA疫苗技术路线验证成药，后续治疗领域拓展值得期待。
投资建议：新冠疫苗研发和商业化前景光明、前途广阔。复星医药维持买入评级，康泰生物、沃森生物、智飞生物维持增持评级。• 2021.10.28 行业深度：
《 疫苗行业系列报告（1 1 ）：新冠疫苗篇：全球疫情反复，国产疫苗正当时 》Delta突变株高传染性，给全球抗疫带来了不确定性。新冠疫苗采取多技术路径饱和式研发策略，mRNA、腺病毒载体、全病毒灭活、重组蛋白等四条技术路径累计10余款产品成功商业化。变异株增强传播性、削弱疫苗保护力，需要在广泛接种高保护力疫苗的同时坚持非药物干预手段。高收入国家已启动加强免疫，中低收入国家首轮免疫需求仍未充分满足，新冠疫苗供需拐点未达到。
投资建议：短期关注加强针和国际化；长期视角回归产品和技术。建议买入复星医药、智飞生物、康希诺生物-B、康泰生物、沃森生物等。• 2021.11.09 行业深度：
《 创新药系列盘点报告（ 16 ）：新冠治疗性药物百舸争流，小分子新药初现曙光 》新冠治疗性药物在应对大流行中变得更加重要。中和性抗体主要定位于轻中度非住院患者治疗，全球可及性仍有不足。免疫调节剂主要定位于中重度住院患者治疗，覆盖人群较少、临床意义有限。抗病毒药物是当前的研发热点，RdRp、3CLpro等不同机制靶点的新药布局多个适应症。
投资建议：本土CDMO助力新冠治疗性药物的研发生产，建议买入药明康德、药明生物、凯莱英、天宇股份、普洛药业，建议关注博腾股份、九洲药业；本土研发型企业快速研发，有望乘风出海，建议关注君实生物、开拓药业、腾盛博药、前沿生物。2
请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容报告摘要• Omicron 变异株具有独特的免疫学特征，导致独特的流行病学特征。2021年底至今Omicron变异株席卷全球。Omicron相比此前变异株，具有多重突变的复杂组合，能够逃逸绝大多数中和抗体；而BA.1、BA.2、BA.4/5等子毒株之间，也存在交叉免疫逃逸。Omicron变异株免疫原性较弱，对其他变异株的交叉免疫保护能力较弱。此外，Omicron变异株具有抗原原罪效应，且其免疫响应受免疫背景影响，导致复杂的免疫印迹效应。这导致Omicron时代会出现与此前截然不同的持续、反复、高频率、高水平的流行状态。• Omicron 变异株的疾病负担、医疗负担、死亡负担相互影响。从死亡负担看，尽管Omicron变异株的病死率有所降低，但由于感染人群基数大幅增加，死亡人数和死亡负担不亚于此前变异株。新冠病毒及其变异株感染后的死亡风险高度不均衡，接种三针疫苗能显著降低老年人等高风险人群的死亡风险，但死亡负担仍不可忽视；如不采取NPI措施，将位列全因死亡贡献前三名，带来超额死亡、减少预期寿命。从医疗负担看，在大规模爆发和持续流行地区，医疗挤兑和就医延迟成为常态。从疾病负担看，Omicron变异株带来的新冠后遗症更为常见，还会带来其他疾病负担、增加全因死亡风险；随着新冠后遗症显著影响日常生活的人数不断累积，对劳动力市场的冲击持续体现。• Omicron 变异株的免疫学特征，对药物干预措施产生了重大影响。Omicron变异株极强的免疫逃逸能力，导致大多数中和抗体失效，接种两针疫苗也无法产生足够高的保护力。通过加强针接种、异源序贯接种等策略，能够产生更高水平的中和抗体，而针对Omicron变异株的改变疫苗设计时需要考虑抗原原罪效应。治疗性药物的重点定位于高风险人群的早期治疗，辉瑞Paxlovid在低风险人群治疗、暴露后预防的临床试验失败。对于其他在研的新冠治疗性药物，需要重点关注ph3临床试验的方案设计与实施质量；可以通过扩大样本量、筛选高风险人群入组等方式，弥补Omicron变异株重症率较低对统计学假设带来的不利影响。• Omicron 变异株的临床特征，对非药物干预措施产生了重大影响。Omicron变异株具有较大比例的隐匿传播链条，早期发现难度更大，需要采用更加积极主动的核酸筛查或常态化核酸检测措施。以核酸检测为主、抗原检测为辅的策略，可以在新冠病毒流行期间实现“应测尽测”；连续多次核酸检测可以实现动态清零目标。考虑到人口聚集流动特性，我们认为一线城市可以进行常态化核酸检测，部分其他城市可以进行阶段性核酸检测。我们估算检测量不超过121亿人次/年；按照混检不超过4元/人次的单价估算，常态化核酸检测的成本不超过500亿元/年。隔离管控新冠疫情防控中最关键的NPI措施，只要做到“应收尽收、应隔尽隔”，必然能做到动态清零；而且常态化核酸检测并不能替代隔离管控措施。• 风险提示：新冠变异株风险，地缘政治风险，药物研发风险，新冠药物销售不及预期风险3
请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容奥密克戎变异株特征01新冠病毒的疾病负担02对药物干预措施的影响03对非药物干预措施的影响04目录4
请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容新冠病毒不断演化， Omicron 子毒株层出不穷• 新冠病毒不断演化，各种变异株陆续登场。由于2020年海外疫情防控不力，导致新冠病毒原始株在全球各地广泛传播、不断演化，2020年底多种变异株（Alpha、Beta、Gamma等）陆续出现，2021年中delta又席卷全球，其传染性、致病性均较原始株有所提升。由于疫苗保护力无法达到delta株高传染性（R0>5）对应的群体免疫阈值（HIT>80%），使得新冠病毒无法从人群中根除。• Omicron 及其子变异株具有极强的免疫逃逸能力。2021年底Omicron席卷全球，由于其致病性较原始株有所降低，许多国家放弃了疫情防控。但由于Omicron具有较强的传染性和极强的免疫逃逸能力（相对于既往感染、疫苗接种），使得再感染、共感染、持续感染不再是罕见事件，各种重组株、子变异株层出不穷。其中BA.2、BA.2.12.1、BA.4/5等子变异株，相对于BA.1既往感染又出现不同程度的免疫逃逸。5表：重点关注的新冠病毒变异株（VOC）的病毒学、流行病学、免疫学特征WHO 命名变异株 原始株（ WT ）
Alpha Beta Gamma Delta OmicronPANGO 谱系 B.1.1.7 B.1.351 P.1 B.1.617.2 BA.1 BA.2 BA.2.12.1 BA.4/BA.5首次记录地点 武汉 英国 南非 巴西 印度 南非 南非 加拿大 南非首次记录时间 2019.12 2020.10 2020.11 2020.11 2020.09 2021.10 2021.10 2022.03 2022.03广泛传播时间 2020.02 2020.12 2021.01 2021.01 2021.04 2021.12 2022.01 2022.04 2022.04S S 蛋白突变位点( ( 相对 WT)S1- - NTD 69-70Δ, Y144ΔL18F, D80A,
D215G, 242-243ΔL18F, T20N, P26S, D138Y, R190ST19R, 156-157Δ, R158G11个位点突变(含删除、插入)6个位点突变(含删除)6个位点突变(含删除)9个位点突变(含删除)S1- - RBD N501YK417N, E484K, N501YK417T, E484K, N501YL452R, T478K 15个点突变17个点突变(BA.1+D405N, R408S)18个点突变(BA.2+L452Q)18个点突变(BA.2-Q493R, +L452R,F486V)S1- - CTDA570D, D614G, P681HD614G D614G, H655YD614G, P681R, D950N5个点突变4个点突变(BA.1-T547K)5个点突变 4个位点突变S2T716I, S982A, D1118HA701V T1027I, V1176F 6个点突变 4个点突变5个点突变(BA.2+S704L)4个点突变估计 R0 2-4 2-5 2-4 2-4 4-8 5-10 5-10 5-10 5-10疾病严重程度 / 略高于原始株 略高于原始株 略高于原始株 高于原始株 略低于原始株 略低于原始株 尚不明确 尚不明确再感染率 很低 很低 中等 中等 较低 较高 较高 较高 较高对原始株免疫逃逸 / 很低 部分 部分 很低 较高 较高 较高 较高对 BA.1 的免疫逃逸 / / / / / / 部分 较高 较高资料来源：NEJM，Science，Nature，BMJ，bioRxiv，medRxiv，SSRN，ICL，PHE，PANGO；国信证券经济研究所整理α β γ δ ο ο ο οWT
请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容新冠病毒及其主要变异株的系统发育树6图：
2019 年 12 月至 2022 年6 6 月新冠病毒系统发育树资料来源：nextstrain.org；国信证券经济研究所整理BA.1BA.2BA.4BA.5BA.2.12.1
请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容新冠病毒及其主要变异株的演化路径7• 新冠病毒的演化路径，受到不同的自然选择压力，最终方向是在特定免疫背景下提高有效传播数（ Rt 值）• 提高传播速度：由于原始株具有较强的致病性和致死率，2020年亚太、欧美等地区普遍采用非药物干预措施（NPI）以阻断病毒传播，并未导致普遍感染；因此，2020年底Alpha变异株（英国）的出现，主要提高了病毒的传染性和传播速度，主要体现为R0值的提高• 提高传播速度及免疫逃逸：由于亚洲、非洲、拉美等部分地区未能有效阻断病毒传播，原始株及其子株系在2020年内就已经通过普遍感染形成了群体免疫；因此，2020年底Beta（南非）、Gamma（巴西）以及2021年初Delta（印度）变异株的出现，一方面具有部分免疫逃逸能力，同时也提高了病毒传播速度• 提高免疫逃逸能力：2021年起新冠疫苗在全球各地得到广泛接种，形成了较强的免疫屏障；因此，2021年底Omicron（南非）的出现，主要是具有极强的免疫逃逸能力，能够在与Delta相似的R0值基础上，通过免疫逃逸提高Rt值，导致无论是既往感染还是疫苗接种形成的免疫屏障都付之东流图：新冠病毒主要变异株的系统发育树和演化路径资料来源：nextstrain.org，Nature，doi: 10.1038/d41586-022-01240-x；国信证券经济研究所整理注：树状图代表系统发育树，灰色箭头代表主流流行株的替代顺序
请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容Omicron 特征一：多重突变带来极强的免疫逃逸能力• Omicron 变异株具有多重突变的复杂组合。2021年11月26日，Omicron变异株获得WHO对于VOC（值得关切的变异株）的希腊字母命名。以BA.1变异株为例，拥有45-52个氨基酸位点突变，其中26-32个突变位于Spike蛋白，9个突变位于NTD（N端结构域）、 15个突变位于RBD（受体结合域）；除了部分突变已在此前变异株测序中出现之外，还有众多罕见和从未见到的突变和突变组合。• Omicron 能够逃逸绝大多数中和抗体。各种试验显示，Omicron变异株可以逃逸既往感染或疫苗接种后激发的大多数中和抗体，包括原始株、此前变异株既往感染的康复患者血清，接种两针各类疫苗后的血清，以及大多数单克隆中和抗体。Omicron在NTD、RBD表位上的各种突变能够不同程度地逃逸对应表位的单克隆或多克隆中和抗体，多重突变的复杂组合导致了Omicron对大多数中和抗体的免疫逃逸。8图：
Omicron 各变异株 Spike 蛋白突变谱及对各种中和抗体的免疫逃逸能力资料来源：Nature，doi: 10.1038/s41586-022-04980-y；国信证券经济研究所整理图：
BA.1 变异株的 Spike 蛋白突变位点资料来源：BioNTech官网；国信证券经济研究所整理
请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容Omicron 子毒株之间也有交叉免疫逃逸能力• Omicron 后续子毒株对 BA.1 出现重复免疫逃逸能力，抗原距离较远。由于BA.2变异株与BA.1变异株的Spike蛋白序列有一定不同，两者之间存在一定程度的免疫逃逸；而近期各种实验显示，由于BA.2.12.1、BA.4/5（两者Spike蛋白序列相同）携带的L452Q/R、F486V等突变，这三种子变异株对BA.1、BA.2既往感染又出现了明显的免疫逃逸。这意味着，Omicron变异株不仅与原始株、此前变异株有较远的抗原距离，各个子毒株之间的抗原距离也较远。9图：既往感染、疫苗接种人群对 Omicron 各变异株的中和抗体滴度 图：
Omicron 子变异株的抗原地图（三维）资料来源：bioRxiv，doi: 10.1101/2022.05.26....
篇四：疫情背景下加强生物医药产业发展对策建议
生物医药产业高质量发展的行动方案（2022-2024 年）（二次送审稿）为加快打造生命健康科创高地，推进生物医药产业高质量发展，现制定本行动方案。一、总体要求（一）指导思想。顺应全球生命健康科技和产业发展趋势，以数字化改革、深化供给侧结构性改革为主线，引领构建全新产业生态，推进生物医药全产业链布局，加快建设生命健康科创高地，打造成为全国生物医药产业制造中心。（二）主要目标。到 2024 年，加快构建“一核两带两圈”的产业发展空间格局，力争培育形成 2 个千亿级、3 个 500 亿级医药产业集群，生物医药产业总产值达到 4500 亿元左右，规模以上医药制造业企业研发经费支出占营业收入比重达到5.5%，基本建成“产业大脑+未来工厂”新生态，力争提前一年完成全省医药产业“十四五”规划主要目标任务。二、重点领域和空间布局1. 推进生物技术药突破性发展。依托杭州市打造全省医药产业研发制造的创新策源核，联动宁波、温州、湖州、嘉兴等地加快生物技术药产业链培育。支持杭州、温州等地加快发展抗体药物、核酸药物、新靶点及升级换代重组蛋白药物等创新药，支持杭州、宁波、湖州、嘉兴等地加快布局发展新冠病毒疫苗、HPV疫苗等新型疫苗和紧缺生物制品。依托中国（浙江）自由贸易试验区，鼓励符合条件的细胞类企业和医疗机构，探索开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究，支持温州基因药谷建设。推动宁波、舟山、台州、温州等地培育海洋生态医药产业圈，积极发展以海洋生物资源为基础的生物技术药、生物制品等。2. 推进高端医疗器械规模化发展。沿湖州、嘉兴、杭州、宁波、金华、台州、温州等地布局医疗器械创新赋能带。重点发展新型医学影像、智能治疗装备、体外诊断、智能康复、肿瘤放疗、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗设备产品，分子诊断产品、高端植（介）入产品，以及可降解材料、人体组织器官修复再生等生物医用材料，支持药械组合产品发展。3. 推进化学药高端化发展。沿湖州、杭州、绍兴、金华、台州等地布局制药产业创新赋能带，带动全省化学药产业链提升发展。重点支持台州、绍兴、金华等地发挥传统优势，重点针对重大临床需求和罕见病治疗需求，推动具有新靶点、新机制的化学新药和具有明确临床价值的改良型新药开发上市，发展新型给药系统及市场紧缺、高附加值的特色原料药、中间体，提升发展高端药用辅料，打造国际知名的化学药制造基地。4. 推进现代中药传承创新发展。依托金华、杭州、湖州、绍兴、衢州、台州、丽水等地，特别是发挥山区 26 县优势，建设山区生态医药产业圈。加快中药饮片和中药提取物创新发展，推动建立中药材质量追溯体系。以临床应用为导向，加强
古代经典名方中药复方制剂、医疗机构中药制剂研发和中成药名优大品种二次开发，推进中药配方颗粒质量控制研究与标准制定，鼓励以浙产药材为原料的中药衍生产品研发及应用，推动浙产中药产地初加工和饮片“共享车间”一体化发展。5. 推进生物医药新业态新模式加快布局。以杭州、宁波、台州为重点，鼓励建设互联网服务平台，打造“互联网+医药”新生态。培育研发合同服务（CRO）、合同生产组织（CMO）、定制研发生产（CDMO）等专业外包服务。围绕药物研发、辅助诊断、健康管理、疾病筛查、医学影像系统等环节加强信息技术应用，推动数字技术与生物技术融通发展新模式。三、重点任务（一）实施企业培育工程1. 做大做强龙头企业。深入推进“雄鹰行动”“凤凰行动”，围绕细分重点领域，在产业链协同创新、生产方式转型、技术改造、科技攻关等项目上加大政策支持。到 2024 年，累计培育产值超百亿龙头企业集团 6 家，新增“雄鹰行动”培育企业 5家、上市（挂牌）企业 20 家左右。（省经信厅、省地方金融监管局。列第一位的为省级牵头单位，相关市、县（市、区）政府为各项工作责任主体，下同）2. 培育创新型中小企业 。实施制造业单项冠军培育行动、“雏鹰行动”“放水养鱼”行动、科技企业“双倍增”行动，推动孵化器、加速器等创新载体建设。到 2024 年，全省生物医药领域培育制造业单项冠军企业 6 家，“隐形冠军”企业 30 家。（省经信厅、省科技厅、省药监局）
（二）实施产业链提升工程3. 实施项目招大引强 。推动生物医药产业重点市、县（市、区）充分利用新增、腾退、盘活工业用地，加强重大项目招引培育和全产业链布局，每年招引 10 亿元以上项目 10 个以上，加快落地一批生物医药领域重大制造业项目，按地市予以量化分解。（省商务厅、省经信厅、省发展改革委）4. 推动产业链协同发展。
。深入实施“链长+链主”协同工作机制，动态培育 5 家以上的产业链“链主”企业，每年组织实施产业链协同创新项目 5 个以上、生产制造方式转型示范项目 10个以上。完善疫苗产业链，加快引进和布局mRNA等新型疫苗技术平台，持续推进重组疫苗、多价联合疫苗以及新型佐剂等技术创新，支持建设三级生物安全水平疫苗生产车间，加快产业化进程。巩固提升原料药制造优势，支持台州、绍兴、金华推动原料药和制剂的一体化发展模式。支持企业开展原料药、重要辅料、生产工艺与设备等变更的预研及验证性研究。（省经信厅、省发展改革委、省科技厅、省卫生健康委、省药监局）5. 高标准建设专业服务平台。以杭州、宁波、温州、嘉兴等地为重点，推动建设研发和产业化公共服务平台，到 2024年，在杭州建成浙江省生物医药创新公共服务平台，具备我省在产主要品种疫苗批签发能力；在嘉兴建成长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体。提升国家浙江新药安全评价研究中心、浙江大学药物安全评价研究中心等创新服务平台。（省药监局、省发展改革委、省卫生健康委）6. 推进产业数字化升级。
。构建“产业大脑+未来工厂”的产业
生态，加快推动生物医药、中药等产业大脑建设，支持企业加快数字化转型，行业技术改造投资平均增速达 20%。到 2024年，全省生物医药产业新增“未来工厂”5 个、智能工厂（数字化车间）30 个，创建省级工业互联网平台 10 个。（省经信厅）（三）实施创新研发能力提升工程7. 推动重大创新载体建设。推动中科院基础医学与肿瘤研究所做大做强，加快推进西湖、良渚、瓯江等省级实验室建设，支持西湖实验室建设国家实验室基地。支持杭州医学院、西湖大学等高级别生物安全实验室建设，推动国家重大科技基础设施建设，力争创建国家医学中心 2 个，争取布局建设国家重大科技基础设施。到 2024 年，累计建成 20 个高能级创新平台。支持各地建设生物样本库、基因库、细胞制备和存储中心等。（省发展改革委、省科技厅、省卫生健康委、省药监局）8. 加大关键核心技术攻关力度。围绕生物医药重点领域加强重大科学前沿和产业重大问题研究，开展原创性和关键共性技术攻关。滚动实施“尖峰、尖兵、领雁、领航”攻关计划，每年安排不少于 50 个项目，到 2024 年，累计取得标志性重大科技成果 30 项。（省科技厅）9. 推动创新成果转化。做强中国（浙江）卫生健康科技研发与转化平台，积极创建国家级卫生健康科创平台，到 2024年，累计技术服务金额达到 5 亿元以上。（省卫生健康委）推动全球新药在浙江首发，争取国家重点研发计划重点专项、重大新药创制国家科技重大专项成果等在我省转化。（省科技厅、省经信厅、省发展改革委、省卫生健康委、省药监局）力争新
增获批上市创新药生产批件 8 个、创新医疗器械 20 个。（省药监局）支持建立省级药品上市许可持有人、医疗器械注册人产品转化中心。（省药监局、省科技厅）推进生物医药产业知识产权联盟建设，构建生物医药专利池、开展专利导航等工作推动企业海外知识产权布局。（省市场监管局）（四）实施临床服务能力提升工程10. 提升医疗卫生机构研究创新能力。
。持续提升临床研究水平和转化能力，鼓励开展研究型医院建设，到 2024 年，打造8-10 家国内一流水平的研究型医院，在医疗卫生机构成立 3-5家临床研究示范基地和培训基地，完善基地成果转化与收益分配激励机制。申报国家卫生健康技术推广示范基地，推动电子病历影像、生物样本库、临床研究数据等资源共享平台建设。（省卫生健康委、省科技厅、省药监局）11. 加强临床研究 资源供给。统筹全省临床研究资源，通过医疗机构审批、医院评审等，引导医疗机构优化调整床位总量和结构，增加可用于临床研究的床位，并不计入医院编制床位总数，不纳入病床效益、周转率、使用率等医疗绩效考评体系。临床研究床位数量最高可至医院编制床位总数的 10%，将临床研究纳入医院等级评审重要内容。探索推进药物临床研究标准化、区域伦理委员会、专职研究队伍建设，建立临床试验质量管理和伦理审查系统。（省卫生健康委、省经信厅、省人力社保厅、省药监局）（五）实施深化监管领域改革工程12. 创新审评审批机制。
。加快在医药产业集聚区布局医药创
新和审评柔性服务站，推进医疗器械注册人（备案人）制度实施。优化完善上市后药品变更管理制度，完善第二类创新医疗器械特别审批、优先审批机制。到 2022 年底，实现本省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限从法定时限 120 个工作日缩减至 60 个工作日；到 2024 年，力争进一步缩减至 40 个工作日。强化医药技术审评队伍建设，支持各设区市共建、共享检查员队伍。（省药监局）13. 创新 行业安全 监管 方式 。实施药品安全全过程监管，加快推动生物医药领域药品安全智慧监管“黑匣子”应用建设。
（省药监局）实施生物医药企业自动化改造升级，加快推进涉及硝化、氯化、氟化等高危化工工艺装置的上下游配套装置自动化改造，鼓励管式、微通道等绿色化、智能化、小型化生产设备及工艺开发。支持台州开展医药CMO、CDMO项目安全审批监管创新试点。（省应急管理厅）14. 深化长三角区域协同。鼓励全国药品上市许可持有人、医疗器械注册人在省内平台开展委托生产，探索飞地“双向共赢”机制。研究建立跨地区监管协作机制和长三角药品医疗器械检查互认互信合作机制。（省药监局）推进长三角多中心临床研究伦理审查结果互认。（省卫生健康委）15. 开展通关便利化试点。
。完善生物医药研发用特殊用品进口便利化监管制度，支持在杭州试行进境生物材料检疫改革新措施。（杭州海关、省商务厅）支持杭州综合保税区打造特殊生物制品一体化通关平台。（省商务厅、杭州海关）加强药品进出口岸检验功能和服务平台建设，支持具备条件的地市申报
进口药品口岸。（省药监局）四、加强政策集成保障1. 加大财政政策支持。对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我省注册申请人获得许可并在我省生产的创新药（1类），按照不同研发阶段，单个品种累计给予最高 3000 万元资金支持；对已完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的改良型新药（2 类），按照不同研发阶段，单个品种累计给予最高 1000 万元资金支持。对进入国家和我省创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予最高 200 万元资金支持，对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证（第三类）并在我省生产的医疗器械产品，给予最高2000万元资金支持。每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。鼓励有条件的地区加大对创新药、创新医疗器械的支持，对上述政策措施中地方已落实的财政支持项目，省级相关专项给予支持。（省经信厅、省财政厅、省科技厅、省卫生健康委、省药监局）2. 加大创新产品应用推广政策力度。
。推荐省内创新药品纳入国家基本医疗保险药品目录，将符合相关规定的医疗服务项目及医用耗材纳入医保支付范围。对符合条件的创新药品、医疗器械和耗材，常态化开展动态调整，优化挂网流程，按照企业申报价格直接挂网，简化入院流程，促进创新产品及时上市销售。探索开展人工智能辅助诊断系统购买服务试点。（省医保局、省卫生健康委）支持“浙江制造精品”的药品、医疗器械产品，以及首台（套）医疗装备的应用推广。落实首台（套）
保险补偿、招标投标、政府采购等支持政策，首台（套）医疗装备纳入省推广应用指导目录之日起 3 年内，参加政府采购活动时视同已具备相关销售业绩。（省经信厅、省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委、省医保局）3. 加大土地环境要素保障力度。统筹新增建设用地、存量建设用地等保障生物医药产业用地需求，支持采取先租后让、租让结合供地模式。（省自然资源厅）推动生物医药产业园区规划环评与项目环评联动，对“区域环评+环境标准”改革范围内的生物医药产业项目，按规定实施降低环评等级、环评承诺备案、简化环评编制等改革举措。在保障区域环境质量达到相关要求基础上，按照相关规定，争取重大产业项目在省级排污储备量中予以协调解决。（省生态环境厅、省发展改革委）在符合产业功能导向和项目主导产业用途的前提下，在自贸试验区试点允许受让人自主确定土地产业用途比例。（省发展改革委、省商务厅、省自然资源厅）4. 加大金融支持力度。充分发挥浙江省产业基金的撬动作用，重点支持引进生物医药产业重大项目，鼓励政府引导基金投向生物医药产业，支持国有企业和社会化资本开展生物医药市场化股权投资业务。（省经信厅、省财政厅、省地方金融监管局、省国资委）创新融资租赁、知识产权质押、金融信贷产品等金融支持方式，鼓励相关保险机构丰富和优化生物医药相关保险产品和服务。（浙江银保监局、省地方金融监管局、省经信厅、省市场监管局）5. 加大人才政策支持力度。支持生物医药领城高层次人才
申报省“鲲鹏行动”计划、省海外引才计划等重大人才工程，入选省海外引...
篇五：疫情背景下加强生物医药产业发展对策建议
ｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２０２１年 １月 ５日 第 ３０卷第 １期Ｖｏｌ．３０牞Ｎｏ．１牞Ｊａｎｕａｒｙ５牞２０２１ 基金项目：中国工程院咨询研究项目犤２０１８－ＸＹ－３９犦。第一作者：刘昌孝，男，中国工程院院士，研究员，博士研究生导师，牗电子信箱牘ｌｉｕｃｈａｎｇｘｉａｏ＠１６３．ｃｏｍ。ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－４９３１．２０２１．０１．００１２０２０年是国家“十三五”的收官之年。面对错综复杂的国际环境和艰巨繁重的国内改革发展稳定任务，中国共产党团结带领全国各族人民顽强拼搏、开拓创新，奋力开创了党和国家事业发展新局面，中国经济实力、科技实力、国防实力、国际影响力又上了一个大台阶 犤１犦 。“十三五”的成就为迎接“十四五”开局奠定了稳定发展的基础。２０２０年也是全球新型冠状病毒肺炎牗ＣＯＶＩＤ－１９牘传染病大流行年。疫情的大暴发是近百年来人类所遭遇的最严重的公共卫生危机，给人类的生命安全和全球经济带来了全方位冲击，全球“抗疫”形势更趋复杂。世界·特约稿·刘昌孝，中国工程院院士、研究员、博士研究生导师。天津药物研究院名誉院长、终身首席科学家和学术委员会主任，释药技术与药代动力学国家重点实验室主任，中国 －东盟传统药物国际合作联合实验室主任，并担任国家科技奖励评审专家，国家药品监督管理局中药监管科学研究中心专家委员会主任，中国医学科学院学部委员，国际药物代谢研究会中国办事处主任，国家药品监督管理局仿制药一致性评价专家委员会副主任，天津药学会、天津市药品监管科学研究会和天津学会学研究会理事长。我国药代动力学的学科开拓者和学科带头人之一，从事药理学、药代动力学、现代中药和中药质量研究 ５０余年，近 １０年致力于生物医药发展战略研究，承担和参与多项生物医药战略咨询研究项目。承担包括国家“ ９７３ ”和“ ８６３ “项目、国家科技部国际合作项目、国家重大专项课题、国家自然科学基金重点项目等国家重大研究项目 ５０余项，发表论文 ４５０多篇，在国内外出版中英文学术专著３０余部。曾获得国务院特殊津贴，香港紫金花医学成就奖，全国劳模，全国优秀科技工作者，国际药物代谢研究会特别贡献，中国药学会突出贡献奖和世界中医药联合会中药分析与标准终身成就奖。·药业专论·ＭｏｎｏｇｒａｐｈｏｎＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｄｕｓｔｒｙ双循环战略促进后新冠疫情时期的生物医药创新发展 刘昌孝（天津药物研究院·释药技术与药代动力学国家重点实验室·天津滨海食品药品监管科学研究中心，天津 ３００３０１ ）摘要：新型冠状病毒肺炎牗ＣＯＶＩＤ－１９牘疫情对全球供应链造成了极大的冲击和破坏。在供给端，制造业停工停产，影响国际往来和贸易，进而又影响到其他国家的货物生产。这种对供求两端均造成破坏的情况复杂且少见，无疑对货币和财政政策的制定带来更大挑战。该文从 ＣＯＶＩＤ－１９疫情对医药产业创新发展的影响、我国“十三五”生物医药发展的认识、发展监管科学提高科学监管能力推进生物医药创新发展和构建国内国际双循环互促生物医药发展新格局等方面分析，结合存在的问题，提出建立符合促进生物医药发展需求的国内国际双循环格局，立足于满足人民健康需求的医药产业结构的国内大循环，发挥比较优势，协同推进强大国内医药市场和医药贸易发展，以国内大循环吸引全球资源要素。应改善政府监管体制和企业管理水平，推进医药健康产品的高质量、高效率发展。关键词：生物医药；创新发展；双循环战略；监管科学；疫情防控中图分类号：Ｒ９５；Ｒ１８４ 文献标志码：Ａ文章编号：１００６－４９３１牗２０２１牘０１－０００１－０８ＥｆｆｅｃｔｏｆＤｕａｌ－ＣｙｃｌｅＳｔｒａｔｅｇｙｏｎＰｒｏｍｏｔｉｎｇｔｈｅＩｎｎｏｖａｔｉｏｎａｎｄＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆＢｉｏｍｅｄｉｃｉｎｅＤｕｒｉｎｇｔｈｅＰｏｓｔ－ＣＯＶＩＤ－１９ＥｐｉｄｅｍｉｃＰｅｒｉｏｄＬＩＵ Ｃｈａｎｇｘｉａｏ（ ＴｉａｎｊｉｎＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ· ＳｔａｔｅＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＤｒｕｇＤｅｌｉｖｅｒｙＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙａｎｄＰｈａｒｒｎａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｓ· ＴｉａｎｊｉｎＢｉｎｈａｉＣｅｎｔｅｒｆｏｒＦｏｏｄａｎｄ ＤｒｕｇＲｅｇｕｌａｔｏｒｙＳｃｉｅｎｃｅ，Ｔｉａｎｊｉｎ，Ｃｈｉｎａ ３００３０１ ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅｏｕｔｂｒｅａｋｏｆｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓｄｉｓｅａｓｅ２０１９ （ ＣＯＶＩＤ－１９ ）ｈａｓｍａｄｅａｔｒｅｍｅｎｄｏｕｓｉｍｐａｃｔａｎｄｄｅｓｔｒｕｃｔｉｏｎｔｏｔｈｅｇｌｏｂａｌｓｕｐｐｌｙｃｈａｉｎ．Ｔｈｅｓｈｕｔｄｏｗｎｏｆｔｈｅｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｉｎｄｕｓｔｒｙｏｎｔｈｅｓｕｐｐｌｙｓｉｄｅａｆｆｅｃｔｓｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｔｒａｄｅ，ｗｈｉｃｈｉｎｔｕｒｎａｆｆｅｃｔｓｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆｇｏｏｄｓｉｎｏｔｈｅｒｃｏｕｎｔｒｉｅｓ．Ｔｈｉｓｋｉｎｄｏｆｄａｍａｇｅｔｏｂｏｔｈｓｉｄｅｓｏｆｓｕｐｐｌｙａｎｄｄｅｍａｎｄｉｓｃｏｍｐｌｅｘａｎｄｒａｒｅ，ｗｈｉｃｈｂｒｉｎｇｓｇｒｅａｔｅｒｃｈａｌｌｅｎｇｅｓｔｏｔｈｅｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｏｆｍｏｎｅｔａｒｙａｎｄｆｉｓｃａｌｐｏｌｉｃｙ．Ｔｈｉｓｐａｐｅｒａｎａｌｙｚｅｓｆｒｏｍ ｆｏｕｒａｓｐｅｃｔｓ：ｔｈｅｉｍｐａｃｔｏｆｔｈｅＣＯＶＩＤ－１９ｅｐｉｄｅｍｉｃｏｎｔｈｅｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ ａｎｄ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔｈｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ，ｔｈｅｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇｏｆｂｉｏｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｉｎ Ｃｈｉｎａｄｕｒｉｎｇｔｈｅ１３ｔｈＦｉｖｅ－ＹｅａｒＰｌａｎｐｅｒｉｏｄ，ｔｈｅｐｒｏｍｏｔｉｏｎｏｆｔｈｅｉｎｎｏｖａｔｉｏｎａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｂｉｏｍｅｄｉｃｉｎｅｂｙｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇｒｅｇｕｌａｔｏｒｙｓｃｉｅｎｃｅａｎｄｉｍｐｒｏｖｉｎｇｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｒｅｇｕｌａｔｏｒｙｃａｐａｃｉｔｙ，ａｎｄ ｔｈｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｏｆａｎｅｗ ｐａｔｔｅｒｎ ｏｆｄｏｍｅｓｔｉｃａｎｄ ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｄｕａｌ－ｃｙｃｌｅｍｕｔｕａｌｐｒｏｍｏｔｉｏｎ ｏｆｂｉｏｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ．Ｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｅｘｉｓｔｉｎｇｐｒｏｂｌｅｍｓ，ｉｔｉｓｓｕｇｇｅｓｔｅｄｔｈａｔｗｅｓｈｏｕｌｄｅｓｔａｂｌｉｓｈａｄｏｍｅｓｔｉｃａｎｄｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｄｕａｌ－ｃｙｃｌｅｐａｔｔｅｒｎ ｉｎ ｌｉｎｅｗｉｔｈ ｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｎｅｅｄｓｏｆｂｉｏｍｅｄｉｃｉｎｅ．Ｂａｓｅｄ ｏｎ ｔｈｅｄｏｍｅｓｔｉｃｅｃｏｎｏｍｙｃｙｃｌｅｏｆｔｈｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｉａｌｓｔｒｕｃｔｕｒｅｔｏｍｅｅｔｔｈｅｎｅｅｄｓｏｆｐｅｏｐｌｅ′ｓｈｅａｌｔｈ，ｗｅｓｈｏｕｌｄｇｉｖｅｆｕｌｌｐｌａｙｔｏｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅａｄｖａｎｔａｇｅｓ，ｐｒｏｍｏｔｅｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔｈｅｐｏｗｅｒｆｕｌｄｏｍｅｓｔｉｃｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｍａｒｋｅｔａｎｄｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｔｒａｄｅ，ａｎｄａｔｔｒａｃｔｇｌｏｂａｌｒｅｓｏｕｒｃｅｅｌｅｍｅｎｔｓｗｉｔｈｔｈｅｄｏｍｅｓｆｉｃｅｃｏｎｏｍｙｃｙｃｌｅ．Ｔｈｅｇｏｖｅｒｎｍｅｎｔｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ ｔｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｌｅｖｅｌｏｆｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓｓｈｏｕｌｄ ｂｅｉｍｐｒｏｖｅｄ ｔｏｐｒｏｍｏｔｅｔｈｅｈｉｇｈ－ｑｕａｌｉｔｙａｎｄｈｉｇｈ－ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｍｅｄｉｃａｌａｎｄｈｅａｌｔｈｐｒｏｄｕｃｔｓ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｂｉｏｍｅｄｉｃｉｎｅ；ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ；ｄｕａｌ－ｃｙｃｌｅｓｔｒａｔｅｇｙ；ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙｓｃｉｅｎｃｅ；ｅｐｉｄｅｍｉｃｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎａｎｄｃｏｎｔｒｏｌ
２ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２０２１年 １月 ５日 第 ３０卷第 １期Ｖｏｌ．３０牞Ｎｏ．１牞Ｊａｎｕａｒｙ５牞２０２１卫生组织（ ＷＨＯ ）
２０２０年 ９月 １０日公布的数据显示，全球单日新增 ＣＯＶＩＤ－１９确诊病例再创新高 犤２犦 。全球疫情反弹凸显团结合作的重要性。引发 ＣＯＶＩＤ－１９的病毒是人类的共同威胁，全球疫情防控形势恶化，说明各国采取的防控举措存在问题。最近，ＷＨＯ总干事指出：“这场大流行远未结束，我们需要调整一切努力，使之适合长期实施，将强有力的领导与整个政府、整个社会参与的方法结合起来，将有助于持续作出一致、有力的应对。”犤３犦各国科学家和医药学工作者从科学角度开展大量科学和临床研究，为防控疫情贡献了力量 犤４－１８犦 。在党的领导下，我国坚持把国家、人民和集体利益放在首位，彰显了人民和整体利益置于首位的制度优势，是社会主义制度坚持人民至上、生命至上的中国表达。“抗疫”期间，坚持全国一盘棋，举全国之力调动各方，全国各条战线、各个领域都紧急行动起来，迅速投入到这场没有硝烟的战斗中，彰显了坚持人民主体地位的制度优势。中国之所以在比较短时间里迅速有效地控制住疫情，就是因为广泛发动和依靠人民群众，凝聚人民力量，构筑起了群防群控的严密防线，这是最终打赢这场疫情防控阻击战的决定性因素。我国医药战线在抗疫斗争中肩负着重要使命和责任。这次疫情对公共卫生体系的发展和改革带来了一定促进作用。疫情发生使得医疗医药行业的下游需求相对刚需，调整结构，紧急防控疫情之需，疫情防护、疾病治疗、重症监护等产品的需求在疫情期间快速增长。在中国“战疫”过程中，中医药发挥了重要作用，特别是“三药三方”功不可没 犤１９犦 。随着 ＣＯＶＩＤ－１９疫情在全球蔓延，一段时间以来，国内外对中医药参与“战疫”的需求和关注也在增加。但从整个医药行业发展来看，其发展同样面临各种各样的挑战与困难。ＣＯＶＩＤ－１９疫情对全球供应链造成了极大的冲击和破坏。在供给端，制造业停工停产，影响国际往来和贸易，进而又影响到其他国家的货物生产。在需求端，随着疫情在全球蔓延，居家隔离，外出消费减少；企业大幅削减员工；世界总体需求开始下降。这种同时对供求两端均造成破坏的情况复杂且少见，无疑对货币和财政政策的制定带来更大挑战。在疫情暴发期间，持续完善公共卫生服务体系、疫情防控体系与能力的一次大考中，既有经验，也有教训。初期多部门、多层次的有效联动机制与体系尚未健全，在人民“战疫”中，在国家大财政的支持下进行运作才得以胜利。无论是原材料、生产加工、配送与包装材料的使用等，人们对健康提出了更高质量的要求，注重消费特色与品牌产品。１ ＣＯＶＩＤ－１９疫情对医药产业创新发展的影响１．１ 国际医药产业发展的影响世界治疗 ＣＯＶＩＤ－１９药物需求明显增长，目前尚无有效药物问世，几种“神药”也被 ＷＨＯ宣布“无效”。ＷＨＯ于 ２０２０年 ７月 ４日宣布停止羟氯喹和洛匹那韦 ／利托那韦两个试验，与标准治疗相比，ＣＯＶＩＤ－１９住院患者病亡率几乎或完全没有下降 犤２０犦 。美国食品药物管理局牗ＦＤＡ牘撤销氯喹、羟氯喹治疗 ＣＯＶＩＤ－１９的紧急使用授权犤２１犦。ＮＥＪＭ的文章认为，羟氯喹不能降低ＣＯＶＩＤ－１９住院患者死亡风险犤２２犦。疫苗研发是战胜病毒的关键，时间紧、难度大且充满不确定性，因此，成功研发仍需时日。暂停海外检查可能会影响全球药品的供应和安全问题。ＦＤＡ曾警告称，若疫情持续数月，美国多种药物将出现短缺。疫情让美国和欧洲都看到并开始反思对中国原料药的依赖，下一步或将采取措施逐渐摆脱这种供应关系。由此，可以看到供给与需求的价值体现关系。以医药产业来说，全球 ２０００多种原料药中的 １５００多种靠中国供应，发达国家所需大部分（ ７５％以上）由中国供给，但由于质量话语权不在我方，就体现不了技术价值。在以技术输出和服务输出为主的西方国家，特别是随着疫情的发展，国外意识到存在明显的原料药中国依赖，原料药离不开中国，也离不开中国制造。图 １为以企业链 －供应链 －空间链为核心的价值链维度关系。如何发挥价值链的影响力，还有许多问题值得探讨和重视。随着 ＣＯＶＩＤ－１９疫情的影响在全球范围内扩大，生物制药公司正在密切监控世界各地的生产企业点（链）和供应点（链）。根据钮达发布的《 ＣＯＶＩＤ－１９对全球生物制药供应链的影响》，对于仿制药行业，利润的回升将是一个巨大的胜利，因为仿制药行业近年来在美国面临着价格压力，并且利润微薄。诺华（ Ｎｏｖａｒｔｉｓ）的Ｓａｎｄｏｚ业务 ２０１９年仅增长 １％，而辉瑞（ Ｐｆｉｚｅｒ）的Ｕｐｊｏｈｎ业务 ２０１９年的降幅高达 １６％。诚思行业发布《 ＣＯＶＩＤ－１９药物行业现状调研分析及发展趋势预测报告（ ２０２０ ）》，研究了全球与中国ＣＯＶＩＤ－１９药物的现状及未来发展趋势，分别从生产图 １ 以企业链 －供应链 －空间链为核心的价值链维度关系Ｆｉｇ．１ Ｔｈｅｄｉｍｅｎｓｉｏｎ ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ ｏｆｖａｌｕｅｃｈａｉｎ ｗｉｔｈ ｔｈｅｃｏｒｅｏｆｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｃｈａｉｎ－ｉｎｄｕｓｔｒｙｃｈａｉｎ－ｓｐａｃｅｃｈａｉｎ价值链维供应链维技术链需求链企业链企业链空间链空间链空间链维企业链维·药业专论·ＭｏｎｏｇｒａｐｈｏｎＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｄｕｓｔｒｙ
３ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２０２１年 １月 ５日 第 ３０卷第 １期Ｖｏｌ．３０牞Ｎｏ．１牞Ｊａｎｕａｒｙ５牞２０２１和消费角度分析 ＣＯＶＩＤ－１９药物的主要生产地区、主要消费地区及主要生产商。重点分析全球与中国主要厂商的产品特点、产品类型，不同类型产品的价格、产量、产值，以及全球和中国主要生产商的市场份额，报告重点分析全球及中国重要的、代表性企业，主要产品、服务、商业模式、市场定位、市场规模、市场份额及未来发展计划等，分析了对全球近 ４０家主要企业的影响。以下是 ３家跨国医药企业发布的 ２０２０年第三季度财 报 ，所 显 示 的 数 据 应 有 一 定 代 表 性 。诺 华 制 药（ Ｎｏｖａｒｔｉｓ ）季度销售额为 １２２．５９亿美元，同比增长 １％；营业利润为 ２４．１４亿美元，同比增长 ２％；净利润 １９．３２亿，同比降低 ５％。赛诺菲（ Ｓａｎｏｆｉ ）季度净销售额为 ９４．７９亿欧元，同比下降 ０．２％；普通药品销售额为 ３６．０８亿欧元，同比下降 ６．４％；疫苗销售额为 ２０．７７亿欧元，同比增长 １３．６％；消费者保健部门牗ＣＨＣ牘销售额为 １０．４１亿欧元，同比下降 １．１％。葛兰素史克（ ＧＳＫ ）季度销售额为８６．４６亿英镑，以实质汇率计同比下降 ８％；制药部门销售额为 ４２亿英镑，同比下降 ７％；疫苗销售额为 ２０亿英镑，同比下降 １２％；ＣＨＣ销售额为 ２４亿英镑，同比下降 ４％；总营业利润为 １８．５８亿英镑，同比下降 １３％。１．２ 国内医药产业的业绩和影响“十三五”期间，中国生物医药成果显著。面对未来，挖掘最具潜力的科技创新企业，推动我国经济高质量发展是医药产业的重任。自主创新能力显著增强。完善以企业为主体的技术创新体系、企业研发投入较快增加、全面提高原始创新、集成创新能力，有利于产品结构优化升级。到 ２０２０年，生物制药、现代中药、医疗器械估计还会保持正增长。“十三五”规划中提出的“优化和完善创新药物优先评审和快速审批政策，强化审批检验人员队伍的扩充”已经显著改善，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的细化落实，大大提高了保障新药审批、新药研发审批的速度。国际社会也积极评价中国“十三五”时期的经济社会发展成就。根据科技部有关报告，我国创新能力基本体现在：（ １ ）新药临床前研究和评价与国际接轨水平提高；（ ２ ）初步建成国家药物创新技术体系；（ ３ ）人才队伍与管理水平不断提升；（４）重大品种创新的现代化、国际化成果显著；（ ５ ）全国中药资源普查为掌握我国资源发展和利用提供了科学依据；（ ６）新药创制专项促进医药产业稳步发展应对供给侧改革。２０２０年后新冠疫情时期的到来，引起了卫生防疫和医疗体系的巨变，药物研究、开发、经营发展也必然面临着诸多风险。实际上，疫情防控和治疗所产生的挑战只是医药领域的一个方面，在医疗设备领域、医药冷链运输领域及一些审批审核环节，都还有诸多方面要完善。一是环境错综复杂：医药经营环境错综复杂，医药工业总产值增速放缓，再加上行业监管持续强化，卫生防疫和医改政策不断深化，医药企业在研发、环保、资金等方面的成本和风险上升，研发、生产、经营面临压力和挑战。知识产权和技术封锁等国外挑战因素也不可忽视。二是结构调整任务艰巨：国家基本药物目录调整、用药结构、病种治疗费用控制、药品注册审评审批流程优化、一致性评价成本投入与销售收入空间压缩，以及“ ４＋７ ”城市药品集中带量采购等政策落地带来医药企业经营模式的改变，整个医药行业机遇不确定性与挑战严重性并存，面临经营环境和模式的转型压力，许多企业的体制机制、结构调整、营销创新改革艰巨。国内企业、外资企业和国际合作的竞争格局均面临问题。三是医药行业改革因素复杂：国家医药行业改革、多项产业政策出台实施导致医药产品价格持续走低。同时，受国内环保标准不断提高、药品质量监管趋严等因素影响，药品研发受创新能力、知识产权、专利保护、生产原材料成本上升、高端人才引入困难、人力资源成本和流动无序、能源和动力等制约，以及环保治理投入不断加大，进一步压缩了企业的利润空间，加大了企业运营风险。四是医药研发风险继续延伸：行业的药品研发存在高投入、高风险、周期长等特点，研发过程中存在诸多不可预测因素；药品的市场推广也会因为行业、市场环境及竞争等因素的不确定性受到影响，使得药品研发投入与收益存在不匹配风险。１．３ 我国“十三五”生物医药发展的认识近年来，我国药品监管科学得到国家药品监督管理部门的高度重视，在监管创新、法规建设、完善体系建设、监管能力提升和新药审评审批等方面，其改革创新的主要成绩有：（ １ ）加快推进药品监管科学发展；（２）加强药品法律法规建设，加快推进药品监管法制进程；（ ３ ）加快推进药品标准体系完善，标准是科学管理的基本尺度；（ ４）持续推进药械审批改革，深化药品审评审批改革；（ ５ ）持续强化产品风险防控；（６ ）持续加强监管能力建设；（ ７ ）全力加强新冠疫情防控。这些成绩的取得，除了政府引导实施得力外，在全球化、信息化的大时代背景下，与信息用于产业、用于经济、用于监管等分不开。信息的共享和拥有程度，已经体现在视野开阔、能力提高、科学监管水平的提高上。细读《中国共产党第十九届中央委员会第五次全体会议公报》，全会提出了“十四五”时期经济社会发展指导思想和必须遵循的原则，以及经济社会发展主要目标。坚持党的全面领导，坚持和完善党领导经济社会发展的体制机制，坚持和完善中国特色社会主义制度，不断提高贯彻新发展理念、构建新发展格局能力和水平，为实现高质量发展提供根本保证。坚持以人民为中心，坚持新发展理念，坚持深化改革开放，坚持系统观念。全会提出：“加快发展现代产业体系，推动经济体系优化升级。·药业专论·ＭｏｎｏｇｒａｐｈｏｎＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｄｕｓｔｒｙ
４ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２０２１年 １月 ５日 第 ３０卷第 １期Ｖｏｌ．３０牞Ｎｏ．１牞Ｊａｎｕａｒｙ５牞２０２１坚持把发展经济着力点放在实体经济上，坚定不移建设制造强国、质量强国、网络强国、数字中国，推进产业基础高级化、产业链现代化，提高经济质量效益和核心竞争力。要提升产业链供应链现代化水平，发展战略性新兴产业，加快发展现代服务业，统筹推进基础设施建设，加快建设交通强国，推进能源革命，加快数字化发展。”犤１犦国家“十四五”规划落实任务艰巨，服务于民生...
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