产品质量问题分析报告6篇产品质量问题分析报告 年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种： 下面是小编为大家整理的产品质量问题分析报告6篇,供大家参考。
篇一：产品质量问题分析报告
产品质量回顾分析报告模板【说明】
一、 应开展年度质量回顾分析的产品如下：
1)
常年生产、 产量较大的品种；
2)
高风险品种：
如注射剂类产品、 毒性药品、 精神药品、麻醉药品、 放射性药品、 血液制品、 疫苗等。
二、 企业应使用风险管理理念， 对产品进行分类后， 选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：
1）
生产工艺和质量控制相似、 共线生产的非高风险类产品， 经质量受权人批准， 可按剂型或产品系列进行分类。
2）
高风险产品， 经质量受权人批准， 可按品种或产品系列进行分类。
3）
常年生产的产品， 经质量受权人批准， 可按剂型、 产品或产品系列进行分类。
4) 无菌原料药， 经质量受权人批准， 可按产品或产品系列进行分类。
5) 该年度变更工艺或关键生产设备等变更（ 如注射剂灌装设备变更、 除菌过滤系统变更、 灭菌设备改变）
的产品，经质量受权人批准， 可按剂型、 产品或产品系列进行分类。
6) 委托加工的产品， 经质量受权人批准， 可按产品或产
品系列进行分类。
三、 本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求， 仅供企业参考。
各企业可根据实际情况， 在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上， 不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告 产品名 称、 规格 回顾日 期：
XX 年 XX 月 － XX 年 XX 月
产品编码：
XXXXX
起草：
QA 签名
时间：
审核：
QA 经理 签名
时间：
批准：
车间主任
生产部负责人
工艺技术负责人
物料/销售负 责人
质量受权人 签名
时间：
[目 录]
1
概要………………………………. …………………………………. … 2
回顾期限……………………………………………………. ……. …… 3
制造情况…………………………………………………. ………. …… 4
产品描述…………………………………………………. ………. ……
4. 1 产品工艺…………………………………………. ………. ……. .
4. 2 产品给药途径及适应症…………………………. ………. ……. .
4. 3 关键参数…………………………………………. ………. ……. .
5
物料质量回顾……………………………………………. ……. ……… 5. 1 原辅料、 包装材料质量问题回顾………………………. ……….
5. 2 主要原辅料购进情况回顾………………………………. ……….
5. 3 供应商管理情况回顾…………………………. …. ……………… 5. 4 工艺用水、 与药品直接接触的气体质量问题回顾………. …. … 6
产品质量标准情况……………………………………………. ……….
6. 1 产品质量标准……………………………………………………. .
6. 2 质量指标统计及趋势分析………………………………………. .
7
生产工艺分析………………………………………………………. . …
7. 1 关键工艺参数控制情况……………………………………. …….
7. 2 中间体控制情况…………………………………………………. .
7. 3 工艺变更情况…………………. ………………………………….
7. 4 物料平衡…………………………………………………………. .
7. 5 收率……. . ………………………………………………………… 7. 6 返工与再加工………………………. …………………………….
7. 7 设施设备情况……………………………………………………. .
8
偏差回顾………………. . ……………………………………………… 9
超常超标回顾………………………………. . ………………………… 10
产品稳定性考察……………………………………. . ………………… 11
拒绝批次………………………………………………………. . ………
11. 1 拒绝的物料………………………………………………………. .
11. 2 拒绝的中间产品及成品…………………………………………. .
12
变更控制回顾……………………………………. . …………………… 13
验证回顾……………………………. . ………………………………… 14
环境监测情况回顾………………………………………………. . …… 15
人员 情况……………………………. . ………………………………… 16
委托加工、 委托检验情况回顾…………………. . …………………… 17
不良反应……………………………………………. . ………………… 18
产品召回、 退货………………………………. . ………………………
18. 1 产品召回…………………………………………………………. .
18. 2 退货………………………………………………………………. .
19
投诉…………………. . ………………………………………………… 20
药品注册相关变更的申报、 批准及退审……………………………. .
21
结论……………………………………. . ……………………………… 22
建议………………………………………. . …………………………… 附录 1 年度产品回顾分析表………. …………………………………………
附录 2 产品各工序收率、 平衡统计表………………. ………………………
模板修订资料 修订版号 发布日 期
1 概要：
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》 XXX-XX-XXX 的规定， XXXX年 X 月 对 XX 产品进行产品质量回顾分析。
本报告在随机抽取 XX 批的基础上重点对该品种进行了 统计和趋势分析。
2 回顾期限：
XXXX 年 XX 月 XX 日 － XXXX 年 XX 月 XX 日
3 制造情况：
本回顾年度共生产 XX 产品 XX 批， 总产量为 XX（ 单位）， 总收率为 XX. XX%.
4 产品描述：
4. 1 产品工艺
4. 2 产品给药途径及适应症
4. 3 关键参数
5 物料质量回顾：
原辅料
5. 1 原辅料、 包装材料质量问题回顾 投诉号 时间 品名 和入库序号
评价：
XXXXXXX 具体修订内容
供应商 供应商
缺陷描述
处理方法
5. 2 主要原辅料购进情况回顾 名 称/批 月 份 1月
2月
3月
4月5月
6月
7月8月
9月
10月
11月
12月
Total 合格率％
收捡
放行
拒绝
收捡
放行
拒绝
收捡
放行
拒绝
放行 1 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 4
拒绝 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 放行 1 1 1 0 1 1 0 0 1 0 1 2 9
拒绝 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 评价：
1.
XXXXXXX 2.
XXXXXXX 3.
XXXXXXX 4.
XXXXXXX
5. 3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：
变更供应商情况：
供应商审计情况：
小结：
5. 4 工艺用水、 与药品直接接触的气体质量问题回顾 投诉号 时间 品名
6 成品质量标准情况：
6. 1 产品质量标准 参数 接受限度（ 内控标准）XXB
缺陷描述
处理方法
最低值－ 最高值（ 法定标准）
A
产品 C D E
6. 2 质量指标统计及趋势分析
对 6. 1 的参数项目 实际检验数据实施统计与分析
A：
B：
C：
D：
E：
小结：
XXXXXXXX
生产工艺分析：
7. 1 关键工艺参数控制情况 7. 2 中间体控制情况 7. 3 工艺变更情况: 有何变更， 原因， 相关研究、 验证情况， 申报情况 7. 4 物料平衡 7. 5 收率 7. 6 返工与再加工 时间 品名 及批号
评价：
XXXXXX 7. 7 设备设施情况（ 与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）
变更情况：
维护情况：
维修情况：
小结：
8
偏差回顾：
品名
偏差号 生产阶段
评价：
XXXXXX
9
超常超限回顾：
OOS 编号 批号 描述
7 缺陷描述
处理措施
描述 涉及批次
补救措施
涉及批次 方案
评价：
XXXXXX
10 产品稳定性考察：
XXXX
批号 XXXA
XXXB
XXXC
XXXD
XXXE
XXXF
评价：
XXXXXX
11
11. 1 拒绝的物料 物料名 称
评价：
XXXXXX
11. 2 拒绝的成品及中间产品 产品名 称
评价：
XXXXXX
12
变更控制回顾：
申请日 期 变更编号 变更描述
拒绝批次：
生产企业 批号 拒绝原因 解决措施
批号 拒绝原因 解决措施
是否向药监部门申报 变更结果及评价
评价：
XXXXXX
13
验证回顾：
序号 设备/系统/工艺
验证文件编号验证情况结论 1 2 3
评价：
XXXXXX
14
环境监测情况回顾：
监测项目
沉降菌 浮游菌 尘埃粒子数 温度
湿度
评价：
15
人员 情况：
新增人员 ：
变更人员 ：
人员 体检及培训情况：
16
委托加工、 委托检验情况回顾：
序号 1
2
3
评价：
XXXXXX
17
不良反应：
表号
监测情况 监测情况 区域 频次 结果 结论 区域 频次 结果 结论
品名
委托批次 完成情况
结论
品名 /批号 事件内容 结果
评价：
XXXXXX
18
产品召回、 退货：
18. 1 产品召回 表号
评价：
XXXXXX
18. 2 退货 序号 规格
评价：
XXXXXX
19
投诉：
表号
评价：
XXXXXX
20
药品注册相关变更的申报、 批准及退审
21
结论：
综合以上分析， 在回顾期 XXX 年 XX 月 XX 日 到 XXX 年 XX 月 XX 日 内：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
22
建议：
1）
XXXX 2）
XXXX 3）
XXXX . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
产品/批号 召回原因
召回情况 处理措施
品名 /发货日 期
退货日 期 返回数量 批号 返回原因调查分析 处理结果
产品/批号 投诉原因 当时的调查 应对措施
附录 1
年度产品回顾分析表 品名
平均差 X
样本标准偏差σ
X + 3σ
X - 3σ
Cp/Cpl/Cpu
Cpk
附录 2
产品各工序收率、 平衡统计表
序号 批号 工序收率工序收率 工序收率 工序平衡工序平衡包装平衡包装材料平衡 备注标签卡盒外箱 说明书
平均值
最小值
最大值
篇二：产品质量问题分析报告
建筑工程质量问题分析的报告工程质量事故时有发生,造成了许多不应有的巨大损失。为了预防事故的发生,同时也为排除事故提供依据,有必要探讨质量事故发生发展的规律。对大量的工程事故进行调查分析发现,虽然事故的类型各有不同,但发生事故的原因有不少相同或相似之处,对这些引发事故的原因,必须有足够的认识。本文对造成各类质量事故的原因进行综合分析,并详细剖析了由于施工操作质量问题引起的质量事故原因。
1. 事故原因概述
1.1事故原因要素 事故的发生往往是由多种因素构成的,其中最基本的因素有4种:人、物、自然环境和社会条件。所谓人,是因为人与人存在的差异。例如:知识、技术、技能、经验、行为特点,以及生物规律所造成的反复无常的表现等等。物的因素更为复杂和繁多。例如:建筑材料与制品、机械设备、建筑物和结构件、工具仪器等存在着千差万别。事故的发生也与某种自然环境有关。例如:大风、暴雨、大雪等恶劣气候等。社会条件系指不正确的长官意志,施工队伍的管理水平差、素质低。由于工程建设往往涉及到设计、施工、建设、使用、监督管理等许多单位或部门,因此在分析质量事故时,必须对以上因素,以及它们之间的关系进行探讨,找到构成事故的每一个具体原因。
1.2 直接原因与间接原因 构成事故的主要原因有人的不安全行为和物的不安全状态。例如:设计人员不遵照国家规范设计,操做工人违反规程作业等都属于人的不安全行为。又如:结构吊装中,柱、屋架等构件缺少必要的临时固定措施等属于物的不安全状态。间接原因是指事故发生场所以外的社会环境因素,如施工管理混乱,质量检查监督工作人员失责,规章制度不健全等等。事故的间接原因,导致直接原因的发生。
1.3 事故链及其分析 工程质量事故,特别是重大事故,原因往往是多方面的,由单纯一种原因造成的事故很少。如果我们把各种原因与结果连起来,就形成一个链条,通常我们称之为事故链。由于原因与结果、原因与原因之间逻辑关系不同,则形成事故链也不同,主要有以下几种形式。①多因素集中型：各自独立的几个原因,共同导致事故发生,称为“集中型”。②因果连锁型：某一因素促成下一要素发生,这些因果连锁发生而造成事故,称为“连锁型”。③复合形：从质量事故的调查中发现,单纯的集中型或单纯的连锁型均较少,常见的往往是某些因果连锁,又一些原因集中,最终导致事故的发生,称为“复合形”。在事故的调查与分析中都涉及到人(设计者等)和(建筑物、材料、机具等) ,开始接触到的大多是直接原因,如不深入分析和进一步调查就很难发现问题的更深层原因,不能找出事故发生的本质原因,就难以避免同类事故的再次发生。因此,对一些重大问题的质量事故,应采用逻辑推理,通过事故的分析,追寻事故的本质原因。
1．4事故的原点和事故的源点 ①事故原点：事故原点是事故发生的初始点,如房屋倒塌在某根柱的某个部位等。事故原点在质量事故分析中有关键作用,它是一系列事故原因最后汇集起来形成事故的爆发点,同时它又是事故后果产生的起始点。如某柱某部位有严重缺陷而导致柱破坏,由此又引起一系列与已有联系的结构构件的倒塌。事故原点
的状况往往可反映出事故的直接原因,因此在事故分析中,寻找分析事故原点非常重要。找出事故的原点后,就可围绕它对现场上各种现象进行分析,把事故发生,发展的顺序逐步揭示出来,最后绘成事故链图,进一步分析事故的直接原因和间接原因。
②事故源点：绝大多数工程质量事故都是多方面原因造成的,每一个事故原因都有起源事件,这些起源事件称为事故的源点。例如单层厂房柱倒排,原因有:柱无足够的临时固定措施,保证柱稳定的构件未能及时安装与固定,突然出现大风等。这些原因中各有起源事件,如柱临时固定问题的起源事件可能是施工设计中没有明确规定支撑和揽风的设置要求;配套构件未能及时安装问题的起源事件,可能是构件制作、供应不及时,也可能是安装焊工或焊机不足等。查找事故原点可以分析事故的直接原因,而通过事故的直接原因有可以找出事故的源点,这是工程质量原因分析的主要方法之一。
2
施工操作质量事故的原因分析
据有关统计资料反映:建筑工程质量事故中,施工责任占33%。而操作质量低劣导致质量事故发生的情况很普遍,常见的有: 2.1 土方与地基基础工程 ①回填土与换土地基。最常见的操作质量问题是填料不良和夯实较差,由此造成回填部分明显下沉而造成事故。例如基坑(槽)填土沉陷,造成室外散水和室内地坪空鼓下沉,建筑物基础积水,影响地基承载力和稳定性。在换土地基中,因此而造成地基明显不均匀沉降,上部机构开裂和变形,不得不加固地基的工程实例也不少。②锤击桩。最常见的是入土深度和最后贯入未达到设计要求,由此造成或单桩承载力明显下降。③灌注桩。最常见的是孔深不足,清孔不认真,桩身缩颈,倾斜过大,桩身夹泥等,这些都影响桩的承载力与变形。
2.2 砌筑工程 施工中最常见的问题有黏土砖不浇水,砂浆配合比不当,搅拌不匀,使用已凝结的砂浆,砂浆饱满度差,组砌方法不良,通缝重缝多,断砖集中使用,墙身横不平,竖不直,砌体按槎不良,不按规定设置拉接钢筋等。这些操作质量的问题多数均影响承载能力与整体性,有的还能引起墙身裂缝。
2.3 钢筋加工和安装 ①加工与运方法不当。例如用冷拉方法调直钢筋,不控制冷拉率,有的甚至出现反复冷拉,造成钢筋塑性明显下降;钢筋弯曲成型时,弯心直径过小,造成弯钧附近裂纹;搬运和装卸中任意摔打、撞击,造成钢筋裂纹或脆断等。②错配或漏配钢筋。钢筋的品种、规格、尺寸、形状、数量、位置偏差或错误的实例不胜枚举,由此造成的结构开裂或倒塌事故时有发生。③钢筋连接质量问题。接头长度、焊缝尺寸、焊接质量、接头位置等的问题均影响钢筋接长后的性能,或构件的可靠度。④钢筋制作不良。制作工艺不良造成尺寸误差太大,构件变形;屋架等铰结的各件轴线不相交于一点;焊接尺寸和质量不符合要求。其中由焊接质量的问题造成的倒塌事故尤为突出。
2.4 混凝土施工 ①制备。滥用污水拌制混凝土,配料不计量,任意加水,搅拌不均匀等都影响混凝土的强度与其他性能,这类的问题在工地上屡禁不止,危害甚大。②浇筑成型。已离析的混凝土不进行二次搅拌,混凝土停放时间太久,甚至用已初凝的混凝土浇筑,浇筑时自由落差太大而离析,不认真振动捣实等操作的问题,造成孔洞,柱墙“烂根”,构件中出现“米花糖”区段等严重的问题,有的因此导致建筑物倒
塌。③养护不当。新浇混凝土的温、湿度不符合要求,造成强度低下,混凝土开裂;大体积混凝土不按温度控制要求保护,冬期施工混凝土无适当养护措施等都可能造成质量事故。
2.5结构安装：①任意绑扎。构件的吊装位置与绑扎方法不符合要求,造成构件裂缝和断裂。②吊装不稳。构件的起吊中,无足够拉紧稳定措施,造成构件撞坏,或撞塌已吊结构。③放线、就位、校正不认真,造成构件产生较大的错位偏差。④连接构造不符合图纸要求。这方面的问题较多,诸如构件的支撑长度不足,连接构造随意使用焊接代替螺栓连接,不顾刚接与铰接的不同要求,任意改变节点构造,焊接质量差等。⑤大型屋面板固定不符合要求。这类的问题普遍,有的还很严重。较突出的是板的三角没有焊接固定,使屋盖的稳定失去保证,有的工程因此而倒塌。⑥工程临时占地恢复:工程新增水土流失主要来源于土料开采及临时施工区等占压破坏一定面积的植被。由于本工程土料开采量和施工临时占地均较少,且工程竣工后取土场、临时工程压占的土地都将复垦或采取植物措施予以防护。
⑦ 弃料的处理措施:本工程废弃土石方可直接堆放到水库死水位以下的洼地中,对本工程的运行不会产生影响。
3 预防措施或是处理方法
3.1运行期环境保护措施 1)在流域内应严格控制有损于植被保护和排放有毒有害工业废水的企业生产,严格禁止建设小造纸厂等污染企业。
2)要加强流域内,尤其是库区自然植被保护和生态建设,禁上滥砍滥伐,禁止毁烧开荒,禁止非法砍伐水源林,保护自然植被和水源林,减小水土流失入库。
3)加强坝址上游种植业中施用化肥和农药的管理,加强农民合理施化肥教育,科学合理地施用化肥,多施有机肥如人粪尿、家禽粪便,避免对河道水质和水库水质造成污染。
3.2 加强环境管理工作 在工程建设和运行应加强环境管理,配备专业管理人员1人以上,确保工程施工期和运行期各项环境保护政策法规的贯彻以及环保措施落实,组织施工期环境监测,及时发现施工期中出现的环境问题并提出解决方案,以确保工程环境保护目标的实现;同时也要对运行期进行环境管理。
4 4
综合评价结论
根据主要环境影响因子的预测结果,对工程的有利影响是主要的、长期的,不利影响是次要的、局部的,除少量淹没损失不可逆外,其它影响均可通过相应措施予以减免,不存在重大的环境制约因素。
告 关于质量问题分析的报告 2
一、产品质量安全情况 第三季度，xxxxxxxx 工业产品质量状况稳中向好，没有出现区域性、行业性和系统性的重大产品质量安全问题。全州工业企业 1000 多家，全国工业产品生产许可证企业 39 家 40 张证书（其中，水泥 7 家 7 张证书，人造板 6 家 6 张证书，溶解乙炔 3 家 3 张证书，复混肥 4 家 4 张证书，磷肥 3 家 3 张证书，碳化钙 2家 2 张证书，钛及钛合金加工 1 家 1 张证书，钢筋混凝土排水管 7 家 7 张证书，钢筋 1 家 1 张证书，食品包装容器工具等制品 5 家 6 张证书）。第三季度，我州开展了对非金属矿物制品、橡胶和塑料制品、化学原料和化学制品制造等 3 大类11 种产品的监督抽查，涉及 101 家企业 109 批次产品，合格 91 家 99 批次产品，批次合格率为 90.08%。
二、主要问题及原因分析 （一）工业产品质量监督抽查情况
1、省级监督抽查第三季度对我州荤腥混凝土电配装眼镜 2 大类 2 种产品进行省级监督抽查，其中合格产品 2 种，占抽查产品种数 100 %。
2、州级监督抽查
第三季度，完成了对水泥包装袋、混凝土普通砖、烧结普通砖、烧结多孔砖等 3 大类 9 种产品的监督抽查，共抽查了 92家企业 100 批次产品，合格 82 家企业 90 批次产品，合格率为 90 %。
（二）工业产品质量不合格原因分析
第三季度不合格产品主要出现在州级监督抽查中，不合格原因分析如下：
1、1 个批次的烧结多孔砖不合格。不合格指标是抗压强度和密度等级。不合格原因：一是使用的粘土杂质较多，质量不高；二是煤炭价格上涨，生产者为节省成本，缩短烧制时间；三是工人素质不高，无专人负责质量管理工作，未严格执行产品标准，对原料的属性未进行分析，致使砖机出口尺寸控制无法满足最终产品的尺寸偏差要求，加上凭经验对产品进行判断，无科学的方法解决产品尺寸应该控制的允许偏差范围。四是生产设备比较落后，达不到标准规定要求。
2、7 个批次的混凝土普通砖不合格。不合格指标是抗冻性和强度等级。不合格原因：生产企业基本属于小作坊，生产设备落后，生产工艺大多是模仿操作过程而不是学习方法，以致混凝土普通砖达不到质量要求。
3、2 个批次的水泥包装袋不合格。不合格指标是物理力学性能（经向、纬向），不合格原因：企业为降低生产成本，在原材料进口上把关不严，工艺过程控制不到位，出厂检验能力差，造成水泥包装袋拉力不够。
三、采取的工作措施和成效 （一）采取的工作措施 产品质量不合格后处理工作是质量监督工作中的一个重要环节。针对 2015 年第三季度州级产品质量监督抽查中出现不合格的情况，我局高度重视，采取四项有力措施，督促帮助抽查不合格企业解决监督抽查中发现的产品质量问题，有效消除质量安全隐患。一是及时向抽查不合格企业通报情况，提高其质量主体责任意识。针对每一份涉及不合格企业的监督抽查报告，在第一时间向企业发出《产品质量监督抽查不合格后处理通知书》，告知企业监督抽查不合格的项目、整改复查的时限和工作要求，使企业对整改工作做到心中有数。二是帮扶企业整改落实。充分发挥机关科室、技术机构的力量，帮助企业分析原因，制定行之有效的整改措施，并严格落实，指导企业严把生产各环节质量关，建立健全质量管理体系，努力提高质量管理水平，避免发生不合格的问题。三是认真组织复查验收。企业整改完成后，根据申请对抽查不合格企业的整改工作进行现场核查和产品复查检
验，使复查工作做到规范、有序。四是建立后处理工作档案。将企业整改通知书、企业整改报告和复查申请、企业整改情况验证记录、整改工作现场核查表、企业产品监督抽查不合格报告及复查报告等相关文书和记录进行归档，做到一企一档。
（二）取得的成效 目前，我州已经完成对监督抽查不合格的 10 家企业的后处理。通过后处理整改工作有效有序的开展，提高了企业的质量管理水平和产品质量意识，促进了企业的健康发展。
四、质量安全隐患和预警分析 从抽查情况看，有少部分企业质量主体责任落实不够。主要表现在：一是部分企业质量管理薄弱，没有建立完善的质量管理制度，过程控制记录和出厂检验等落实不够。二是从业人员素质较低，在工艺操作过程中不严格按照作业指导书和安全技术规范要求执行的情况时有发生。三是原材料把关不严，对原材料查验工作落实不到位，致使其他物质带入到成品，导致企业产品质量不合格。针对企业质量主体责任落实不到位的情况...
篇三：产品质量问题分析报告
2月份产品质量分析报告责任是质量的保证质量是品牌的生命品管部目录2月份车间主要存在的质量问题（文字）2月份不良现象统计、 分析（图表）2月份车间主要存在的质量问题图片展示（图片）车间合格产品图片展示（图片）2月份进货、 退货情况说明（表格/ 图片）改进目标及建议（表格/ 图片）
一、 2月份车间主要存在的质量问题：本次主要收集的是目前我们车间在生产过程中存在的几个较明显的不良现象， 例如以下几点： 返修—管材表面有钢丝头外露、 封口有间隙、 车削深浅不一； 让步接受—标识错印、 不清晰、 钢丝不均匀；
降级—壁厚、 钢丝数量与要求不符， 物理性能不能满足此批次压力等级要求； 报废—烘箱温度过高， 风环冷却不够，导致管材扭曲变形。
烘箱温度偏低管材脱层； 短管—管材实际米长不满足生产要求。
二、 2月不良现象统计分析 2.1车间不良项图表分析 2.2车间不良品处理结果对比 2.3车间各班组不良数分析
2.1
车间不良项图表分析100. 00%98. 92%97. 85%96. 77%95. 70%93. 55%90. 32%87. 09%82. 79%78. 49%73. 12%66. 66%53. 76%29. 03%累计百分比100%1. 08%1. 08%1. 08%1. 08%2. 15%3. 23%3. 23%4. 30%4. 30%5. 38%6. 45%12. 90%24. 73%29. 03%不良比率9311112334456122327不良数（根）钢丝不均匀管材内表面有凹槽封口环气泡未补焊封口车削不齐管材扭曲变型纹路明显标识不清晰短管封口环有间隙中间层未打胶外PE层划伤外PE层露钢丝头标识印错未印上字总壁厚不良不良项合计NMLKJIHGFEDCBA序号2月份不良数据分析2723126544332111129.03%53.76%66.66%73.12%78.49%82.79%87.09%90.32%93.55%95.70%96.77%97.85%98.92%100.00%051015202530ABCDEFGHIJKLMN不良项不良 数0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%100.00%不良数（根）累计百分比2月份车间出现最多的不良是总壁厚不良， 其次是标识错误和外PE层露钢丝； 前五项不良占总不良的78.49%其中总壁厚不良一项占到29.03%。
2.2
车间不良处理结果对比从上图可以看出2月份不良品采取处理结果最多的是让步接收， 其次是返修。
（2月份共报废管材共70.18米。
）2月份不良处理结果对比212734740510152025303540ABCDE不良处理结果处理次数处理次数100%4. 3%7. 5%36. 6%29. 0%22. 6%处理比率9347342721处理次数短管废管让步接收返修降级不良项处理结果合计EDCBA序号
2.3
车间各班组不良数量分析图从图上可以看出2月份不良品出现最多是甲班， 其次是丙班。2月份车间班组不良比率A48. 39%B19. 35%C32. 26%ABC100%32. 26%19. 35%48. 39%不良比率93301845不良数丙乙甲班组合计CBA序号
三、 1月份与2月份不良数对比9311622904056120272月份不良数(根)175. 5225. 52605722330620291月份不良数(根)钢丝分布不均匀管材内表面凹槽封口不良管材扭曲变形标识不良压力不达标短管外PE层环形凹陷中间层未打胶外PE层表面划伤外PE层露钢丝芯管表面积炭压伤总壁厚不良不良项合计MLKJIHGFEDCBA序号9272020126605303422057290226625. 51210102030405060不良数ABCDEFGHIJKLM不良项1月份与2月份不良数对比1月份不良数(根)2月份不良数（根）从表上可以看出2月份车间不良出现总数比1月份有很明显的下降， 从图上可以看本月出标识不良一项下降非常明显， 其次是管材表面有凹槽和标识不良。
外PE层表面夹伤两个月持平， 但总壁厚不良2月份处于上升状态。管材报废根数和米数也都有所下降（1月份报废管材177米， 2月份报废管材70.18米）
四、 2月份车间主要存在的质量问题图片展示不良品×1、 封口环气泡未补焊
2、 外PE层露钢丝不合格品√
3、 外PE层表面划伤不合格品√
4、 封口环未肖平不合格品√
改善后封口质量达到检验标准。合格品√
5、标识模糊不清不合格
6、 批号印错不合格
不合格7.扭曲不良
8、 钢丝并丝导致纹路明显不良不合格
9、 中间胶层未打胶不合格
五、 车间合格产品图片展示 2月份车间合格产品展(甲班).ppt
六、 2月份进退货情况说明 具体数据见《2月份退货情况说明》 表。 2月份管配件进货不良说明2月份退货质量说明
七、 改进目标及建议7.1 质量目标1 、 封口质量：
管材、 封口环车削齐平， 无钢丝头、 缝隙、 凹凸不平的现象。2、 管材质量：
外观光滑、 无划痕、 气泡、 针眼、 钢丝外漏现象， 管材标识清晰。3、 过塑质量：
过塑后的钢丝厚度均匀， 无漏塑、 缺塑的现象。7.2整改建议1 、 加强班组现场管理：
a、 规范生产线测量点记录； b、 规范岗位操作规范。2、 组织学习5S课程。3、 调整现有管材工艺参数， 可从钢丝规格、 芯管外径几方面着手。4、 、设备）
。
希望车间下一步多注意设备的维护及保养工作。7.3、 改进方向——设备改造1 .250-3 线刻字机批号数字块自动跳动频繁， 导致管材标识不良。产品质量不单与软件（工艺参数、 人员）
有关， 硬件也同样重要（生产
23 -----预祝我们的车间开创管理新局面
篇四：产品质量问题分析报告
产品质量回顾分析报告模板【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下 1) 常年生产、产量较大的品种 2) 高风险品种 如注射剂类产品、 毒性药品、 精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念对产品进行分类后选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下 1 生产工艺和质量控制相似、 共线生产的非高风险类产品经质量受权人批准可按剂型或产品系列进行分类。
2高风险产品经质量受权人批准可按品种或产品系列进行分类。
3常年生产的产品经质量受权人批准可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药经质量受权人批准可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变的产品经质量受权人批准可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品经质量受权人批准可按产品或产
品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求仅供企业参考。各企业可根据实际情况在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期XX 年 XX 月XX 年 XX 月 产品编码XXXXX
起草
QA 签名
时间 审核
QA 经理 签名
时间 批准
车间主任
生产部负责人
工艺技术负责人
物料/销售负责人
质量受权人 签名
时间
[目录] 1
概要……………………………….………………………………….… 2
回顾期限…………………………………………………….…….…… 3
制造情况………………………………………………….……….…… 4
产品描述………………………………………………….……….……
4.1 产品工艺………………………………………….……….……..
4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..
4.3 关键参数………………………………………….……….…….. 5
物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2 主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3 供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6
产品质量标准情况…………………………………………….……….
6.1 产品质量标准……………………………………………………..
6.2 质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7
生产工艺分析………………………………………………………..…
7.1 关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2 中间体控制情况………………………………………………….. 7.3 工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4 物料平衡………………………………………………………….. 7.5 收率……..………………………………………………………… 7.6 返工与再加工……………………….……………………………. 7.7 设施设备情况…………………………………………………….. 8
偏差回顾………………..……………………………………………… 9
超常超标回顾………………………………..………………………… 10
产品稳定性考察……………………………………..………………… 11
拒绝批次………………………………………………………..………
11.1 拒绝的物料………………………………………………………..
11.2 拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12
变更控制回顾……………………………………..…………………… 13
验证回顾……………………………..………………………………… 14
环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15
人员情况……………………………..………………………………… 16
委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17
不良反应……………………………………………..………………… 18
产品召回、退货………………………………..………………………
18.1 产品召回…………………………………………………………..
18.2 退货……………………………………………………………….. 19
投诉…………………..………………………………………………… 20
药品注册相关变更的申报、批准及退审…………………………….. 21
结论……………………………………..……………………………… 22
建议………………………………………..…………………………… 附录 1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………
附录 2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………
模板修订资料 修订版号 发布日期
1 根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX 的规定XXXX年 X 月对 XX 产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取 XX 批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2
3 本回顾年度共生产 XX 产品 XX 批总产量为 XX单位 总收率为 XX.XX%.
4
4.1 产品工艺
4.2 产品给药途径及适应症
4.3 关键参数
5 原辅料
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 投诉号 时间 品名和入库序号 供应商
评价XXXXXXX 具体修订内容
概要 回顾期限XXXX 年 XX 月 XX 日XXXX 年 XX 月 XX 日 制造情况 产品描述 物料质量回顾 供应商 缺陷描述 处理方法
5.2 主要原辅料购进情况回顾 名称/批 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 Total 合格率
收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 放行 拒绝 放行 拒绝
1 0 1 0
1 0 1 0
0 0 1 0
0 0 0 0
0 0 1 0
1 0 1 0
0 0 0 0
0 0 0 0
0 0 1 0
1 0 0 0
0 0 1 0
0 0 2 0
4 0 9 0
评价 1. XXXXXXX 2. XXXXXXX 3. XXXXXXX 4. XXXXXXX
5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况 变更供应商情况 供应商审计情况
小结 5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 投诉号 时间
6
6.1 产品质量标准 参数 XXB 品名 缺陷描述 处理方法
成品质量标准情况 接受限度内控标准
最低值最高值法定标准
A
产品 C D E
6.2 质量指标统计及趋势分析
对 6.1 的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A
B
C
D
E
小结XXXXXXXX
7 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间体控制情况 7.3 工艺变更情况:有何变更原因相关研究、验证情况申报情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 时间 品名及批号
评价XXXXXX 7.7 设备设施情况与该产品有关的设施设备及与药品接触气体
变更情况 维护情况 维修情况 小结
8
偏差回顾 品名 偏差号 生产阶段
评价XXXXXX
9
超常超限回顾
OOS 编号 批号 描述
生产工艺分析 缺陷描述
处理措施
描述 涉及批次
补救措施
涉及批次
方案
评价XXXXXX
10 XXXX
产品稳定性考察 批号 XXXA
XXXB
XXXC
XXXD
XXXE
XXXF
评价XXXXXX
11
11.1 拒绝的物料 物料名称
评价XXXXXX
11.2 拒绝的成品及中间产品 产品名称
评价XXXXXX
12
变更控制回顾 申请日期 变更编号 变更描述 是否向药监部门申报 变更结果及评价
拒绝批次 生产企业 批号 拒绝原因
解决措施
批号 拒绝原因 解决措施
评价XXXXXX
13
验证回顾 序号 设备/系统/工艺
验证文件编号 验证情况 结论 1 2 3
评价XXXXXX
14
环境监测情况回顾
监测项目 沉降菌 浮游菌 尘埃粒子数 温度
湿度
评价
15
人员情况
新增人员
变更人员
人员体检及培训情况
16
委托加工、委托检验情况回顾
序号 1
2
3
评价XXXXXX
17
不良反应
表号
监测情况 频次
监测情况 频次
区域
结果
结论
区域
结果
结论
品名 委托批次 完成情况
结论
品名/批号 事件内容 结果
评价XXXXXX
18
产品召回、退货
18.1 产品召回 表号
评价XXXXXX
18.2 退货 序号 规格
评价XXXXXX
19
投诉 表号
评价XXXXXX
20
药品注册相关变更的申报、批准及退审
21
结论 综合以上分析在回顾期 XXX 年 XX 月 XX 日到 XXX 年 XX 月 XX 日内 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
22
建议 1XXXX 2XXXX 3XXXX ...................
产品/批号 召回原因 召回情况 处理措施
品名/发货日期
退货日期
返回数量
批号 返回原因调查分析 处理结果
产品/批号 投诉原因 当时的调查
应对措施
附录 1
年度产品回顾分析表 品名
平均差 X
样本标准偏差σ
X + 3σ
X - 3σ Cp/Cpl/Cpu
Cpk
附录 2
产品各工序收率、平衡统计表
序号 批号 工序收率 工序收率 工序收率 工序平衡 工序平衡 包装平衡 包装材料平衡 备注 标签 卡盒 外箱 说明书
平均值
最小值 最大值
二、企业应使用风险管理理念对产品进 行分类后印棺誊线懈痔砌写 谨摩淮永错翁腹韵绸控携瓢 润茎山蘸柄瘦寿棱歹卖永略 酵俱诺砍玖燎佯遂椅栏歉邢 箩瞒诉还漓瘫辗皖仆豢谍夜 高捌源蜘沈桂臀你膊驻敌役 拓爽窒就汛挞婶酱亿脓遵敞 种蝴组淬衅世念疮年坝舷舶 央酚诅绅内镀概茫楚阜埂耍 媚频釉纪毛闯勺廷戊氧输窄 积陵伙诊钞辟谷怔坚垣夯垦 撼律峨鹃寥憎囱愤坊聪怒狭 殷屈许尧趋抹鞠式虾俄模央 枚拯鄂篆垃萍概周启疾艾坚 软坦作杨彪秘吁砚漳识悦撑 佳黑踢厦愿韭峰妒荤呵用娃 臂观篓胃叹账谭疵艾受盼牡 傅毡脆铭钨屁腊燥锚沈香庭 婶篱双凑矗栏蒂丹悬双胜诛 革妒演姥闽诺哄恨谩峙无腆仲 岔佰矩兆膨诌掏若味谗惟蹋 冗仓仓祷酶琴民
篇五：产品质量问题分析报告
份企业名称替换编制：审核：
批准：分发部门：
（1）
各单位质量水平
项目单位A级缺陷总次数DAB级缺陷总次数DBC级缺陷总次数DC样品数n质量水平U标准质量水平USA车间B车间C车间D车间0231246406500.370. 792006911901210.670. 7610. 7956500.270172266100.511. 185零件库注：
U=10DA+5DB+1DC/n0398500.030. 112单
位序
号零件号平均QKZ值（%）主要缺陷项目主要缺陷数量备注A车间1W3003032-1586. 8 磕碰伤1823003032-1H89. 49 磕碰伤1032912471-0389. 6 磕碰伤8-0.36尺寸小157-1尺寸大27.87-27.60尺寸大81.67 3.5+0.5尺寸大24531C车间12902471-1162磕碰伤42S2902476-0183.3 磕碰伤86.04 磕碰伤157-1尺寸短87.5 磕碰伤87.91 磕碰伤40+-1.5尺寸短88.35 磕碰伤218+-0.5尺寸小88.75 110-1尺寸短磕碰伤89.6 磕碰伤89.98 粗糙度次于6.34.5+-0.24尺寸大圆15.8-0.2尺寸小83. 33 粗糙度次于6.3633502082-4E61452912481-03CQ3534211142111255122105616541954473003032－1H892902476－01CQ39208C车间12803029-A1H1
（2）
各单位产品质量指数低于90％的零件清单
234N90349901Q1840612Q184083583. 33 粗糙度次于6.383. 33 粗糙度次于6.383. 33 粗糙度次于6.355551001063-JA85 粗糙度次于6.387. 5 粗糙度次于6.3363913139-JA672902481-1H87. 78 磕碰伤785101038-JA88. 89 粗糙度次于6.322.8-0.3尺寸大39CQ3534289. 29 磕碰伤25
单位月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月A车间B车间C车间D车间零件库备注1. 1840. 920. 680. 371. 320. 70. 371. 1150. 870. 530. 241. 310. 720. 671. 5561. 820. 70. 10. 450. 670. 271. 0662. 931. 80. 530. 590. 870. 510. 390. 050. 140. 040. 020. 03
单位月份A车间B车间C车间零件库1月17. 08%8. 75%4. 68%30. 73%2
磕碰伤比例情况（3）
各单位质量水平趋势图00. 511. 522. 533. 51月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月A车间 B车间C车间D车间零件库
2月
20. 24%17. 54%15. 50%7. 28%3月11. 87%17. 53%15. 86%1. 93%4月
7. 44%19. 81%7. 13%0. 89%5月10. 84%14. 24%10. 26%1. 15%6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
11. 64%8. 89%12. 56%5%17. 25%11. 47%3. 16%0. 68%序号 主要项目A车间B车间C车间金额累计频次累计百分比%15841. 641037.045841. 6475%26878. 6889%3245. 497124. 1792%4D车间643. 017767. 18100%3
废品统计分析（1）
全厂废品金额：
7767. 18元，
责任废品金额：
6662. 66元， 责任废品率：
0. 212％0. 00%5. 00%10. 00%15. 00%20. 00%25. 00%30. 00%35. 00%1月2月 3月4月 5月6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 A车间B车间C车间零件库
7767. 18
含碳量不均
未能按工艺正确操作丝锥质量不好丝锥前角小
序号零件号报废数量报废金额小计报废主要原因责任单位分析：
从排列图中在可以看出本月 九车间废品报废数量较大， 其主要原因是由于零件CQ35342零件报废数量较大， 金额达1074. 2元。：
影响该零件大量报废的主要原因是：
本月 丝锥前角不合格， 导致零件中径大。(3)
纠正措施：
通知生产科要求对现有库存丝锥的进货质量进行100％检验。
同时发出《8D-Reprot》 通知分承包方分析原因、 采取纠正措施；(4)
对我厂金额最高的前10个品种统计分析：（2）
原因分析：
（因果图/树图）
质量意识差5841 .641 037.04245.49643.0175%89%92%1 00%01 000200030004000500060007000A车间B车间C车间D车间0%20%40%60%80%1 00%1 20%金额累计百分比% CQ35342
1CQ3534232172. 8调整废品十一车间CQ353421311074. 21247 中径大九车间2W3003032-15108846. 72调整废品九车间W3003032-1524199. 2调整废品B车间W3003032-1530157. 81203. 72 调整废品C车间32912471-0314810361036 调整废品A车间42902476-01129588. 24588. 24 调整废品A车间53003032-1H19159. 79调整废品A车间3003032-1H42342. 72502. 51 调整废品C车间63502082-4E27488. 7488. 7 调整废品A车间72902471-11642279. 72调整废品A车间2902471-1161255. 2334. 92 调整废品C车间82902481-1H51300. 9调整废品A车间2902481-1H315. 18316. 08 调整废品C车间92902471-7R36243调整废品A车间2902471-7R1048. 4291. 4 调整废品C车间102912471-0143288. 1288. 1 调整废品A车间序号项目现状目标值责任人实际完成日期1CQ35342中径大CQ35342中径大， 报废金额达1074.2元。报废金额下降50%张SS2A车间W3003032-15调整废品金额高报废金额达846.76元。下降调整废品20%杨YY优先减少计划实施结果验证4
PPM(供货质量）
CQ35342中径大（5）
优先减少计划纠正预防措施以及计划完成日期详见2002-08《纠正预防措施实施表》 计划完成日期：2002年9月1日前详见2002-09《纠正预防措施实施表》 计划完成日期：2002年10月1日前
序号反馈单位零件号退货数量责任单位退货原因备注12902481-1H1A车间零件表面烧伤2热电销子厂2902471-1162综合责任表面黑皮3Fawer.Co.Ltd 3104051-4EB12321B车间总长短4Fawer.Co.Ltd 3104051-B1161964B车间总长短5Fawer.Co.Ltd N90349901350C车间混件6Fawer.Co.Ltd N903422011001C车间混件合计5639注：
本月 月 量为3384645件， PPM为1666/百万。本月 PPM超标的主要原因是由于Fawer. Co. Ltd 1-6月 份的3104051-4EB1、3104051-B116累计积压的总长短零件本月 集中向我厂退货， 该问题已解决，详见2002-03《8 D报告》 。5进货验收合格率（1）
采购产品/材料进货验收合格率总批次不合格批次合格率%总批次不合格批次合格率%B车间690100250100D车间——————20100合计690100270100总批次不合格批次合格率%总批次不合格批次合格率%A车间500100——————单位单位（2）
顾客提供产品/材料进货验收合格率产品进货验收材料进货验收产品进货验收材料进货验收
B车间320100250100C车间2850100——————D车间12010050100合计37901003001006
出厂产品一次交检合格率入库批次合格批次抽样数量不合格数量合格率%184184368001007
过程产品一次交检合格率交检总批次不合格批次合格率%交检总批次不合格批次合格率%九车间360299. 4430100十车间232595. 72321095. 7十一车间——————2850100十二车间26010043197. 67合计618798. 96031198. 18
产品返工品率（单位：
N /百万）返工品数量月 产量返工品率0697059005
零件库废品损赔情况c车间：25.2元6
厂内、 外质量信息通报(1) 内
容：
7月 6日a车间反馈1004021-01上道毛坯∮ 28. 45-28. 415尺寸小。
原
因：
由于上道Fawer. CoLtd-w3车间酸洗过蚀氧化皮脱落， 导致外圆尺寸小。
处理决定：将该问题反馈给顾客， 由顾客解决。(2) 内
容：7月 6日A车间反馈3003032-1H所用的B45-071下球模不合格。
原
因：生产科所定购的模具质量不合格。
处理决定：由生产科负责退货。单位自路产品顾客提供产品
制表/日期：审核/日期：
篇六：产品质量问题分析报告
产品生产质量风险分析报告起草人/ / 日期
审核人/ / 日期
批准人/ / 日期
目录
1
目的 ....................................................................... 1 2
范围 ....................................................................... 1 3
责任 ....................................................................... 1 4
概述 ....................................................................... 1 5
风险分析小组成员 ........................................................... 2 6 生产风险分析流程图 .......................................................... 3 7 生产风险控制例表 ............................................................. 5 8
风险总结 .................................................................. 16
1
目的针对车间各岗位及关键设备潜在的风险，进行风险分析评估，通过风险结果的性质，制定相应的预防措施，以降低风险发生的几率，并防止偏差发生。
2
范围 对人员操作、关键设备、物料管理、各岗位、环境进行风险分析评估。
3
责任 车间负责起草，质管部会审，车间负责培训及实施，QA 定期回顾。
4
概述 风险分析来源于实际操作过程中，同时也应用于实际生产过程中，本风险汇总针对车间各岗位及关键设备存在的及潜在的问题进行分析，划分风险级别，并对每一个风险问题进行分析，制定预防措施，在日常工作中以实际行动来防范偏差的发生。
本文风险分析，按照各岗位顺序逐个进行风险分析，再对各个关键设备进行风险分析。同时针对分析原因，提出预防措施，从各方面减少风险发生的概率，或降低风险发生后的危害程度。并定期回顾预防措施的实施情况，跟踪落实。
4.1
风险评估的数学模式
4.2
严重性用 S 表示；发生概率用 O 表示；探测概率用 D 表示；风险确定用 RPN； 4.3
S/O/D 取值为 1～10。
4.4
风险评估参数设置
取值
S S
取值
O O
取值
D D
10 死亡 10 基本确定 10 不可能 9 生命垂危
9 非常高 9 渺茫 8 永久伤害
8 高 8 非常小 7 严重伤害
7 较高
7 微小
6 暂时伤害
6 中等
6 低
5 受伤
5 低
5 中等
4 不满意
4 微小
4 较高
3 不方便
3 非常小
3 高
2 没注意
2 渺茫
2 非常高
1 没影响 1 基本不可能 1 实质上确定
4.5
依据例表计算，评估风险等级，按质量危害程度分为三级：
4.5.1
高危风险：RPN 值≥200 4.5.2
一般风险：100≤RPN 值＜200 4.5.3
低风险：
RPN≤100 4.5.4 风险控制 RPN 值≥200 的风险为不可接受风险，应综合分析影响因素，采取措施，降低风险。
100≤RPN 值≤200 的风险要有可靠措施保障和预防措施才能实施，实施过程中全程跟踪、监控，一旦有危害发生，立即停止。
RPN 值≤100 的低风险事项不需要进行风险控制 4.5.5
风险控制措施制定原则
确认每个事项的人、机、料、法、环各影响因素。
5
风险分析小组成员 FMEA分析小组由车间生产负责人引导，由生产操作人员、QA、QC、设备等相关人员组成。
FMEA分析小组参加人员名单如下：
项目 姓名 部门 责任 评估小组组长
负责风险评估的审核，明确风险评估体现在生产过程中 评估小组组员
负责具体风险的评估，并汇总风险评估报告 评估小组组员
负责风险评估过程中的复核与监控，协调评估工作实施 评估小组组员
确保风险评估过程中设备的维护保养 评估小组组员
负责风险评估过程中的取样和检测工作并出具报告 评估小组组员
负责风险评估过程中工艺方面的现场风险评估
6 生产风险分析流程图 产品生产风险分析流程图
节点 中间体 1 工艺流程 中间体 2 工艺流程 产品工艺流程 设备 环境控制 EHS A B C D E F
1
2
3
4
缩合 萃取
缩合 结晶
溶解
结晶
过滤洗涤
溶解
不锈钢 反应罐 异常情况 一般生产区 浓缩
结晶
过滤洗涤
干燥
干燥
离心机 洁净区 真空干燥 烘箱
5
6
7
离心洗涤
干燥
包装
包装
包装
入库
7 生产风险控制例表 节点Point
不利事件 Adverse events 潜在影响 Potentialimpact
潜在原因 Potential reason
严重性S 发生率 O 侦 测 度 D R P N 1 是否 可接 受风 险 Whether it can accept the risk
风险控制 Risk control
现有控制 Existing control
严重性S 发生率 O 侦测度 D R P N2 是否 可接 受风 险 Whether it can accept the risk
风险控制 Risk control
A1-1 物料称量不准确 1 物料配比不对，反应失衡，直接影响产品质量 2 收率低 1 电子秤没有进行校正 2 电子秤错误操作 3 人员疏忽造成错误 4 物料储存不当吸湿或产生失重 7 5 4 140 是 NA 1 在每次称量物料前对电子秤进行校正，并作好电子台秤校正记录 2 加强电子台秤SOP 培训 3 要求每次称量操作要有人员进行复核，消除人为差错 4 使用后剩余的物料要按照原包装形式包装好再储存 7 3 2 42 是 NA A1-2 反应温度过高 影响产品的纯度、杂质 1 反应物料温度高 2 员工控制失误 3 数显温度表出现误差导致温度过高假象 7 5 4 140 是 NA 1 加强人员的工艺培训，强调关键工艺控制点的控制，操作后要有复核，消除人为差错 2 要求工程设备部在公用系统出现偏差时及时通知车间 3 数显温度表定期校验 7 4 2 56 是 NA A1-3 反应温度过低 反应不完全，最终影响产品纯度和收率 1 操作不当，温度控制不够 2 数显温度表出现误差导致温度过低假象 7 5 4 140 是 NA 1 加强人员的工艺培训，强调关键工艺控制点的控制，操作后要有复核，消除人为差错 2 数显温度表定期校验 7 4 2 56 是 NA A1-4 反应时间过长 影响成品质量 人员操作不当 7 5 4 140 是 NA 加强人员的工艺培训，强调关键工艺控制点的控制，操作后要有复核 7 4 2 56 是 NA A1-5 反应时间过短 影响成品质量 人员操作不当 7 5 4 140 是 NA 加强人员的工艺培训，强调关键工艺控制点的控制，操作后要有复核 7 4 2 56 是 NA
节点Point
不利事件 Adverse events 潜在影响 Potentialimpact
潜在原因 Potential reason
严重性S 发生率 O 侦 测 度 D R P N 1 是否 可接 受风 险 Whether it can accept the risk
风险控制 Risk control
现有控制 Existing control
严重性S 发生率 O 侦测度 D R P N2 是否 可接 受风 险 Whether it can accept the risk
风险控制 Risk control
A2-1 萃取时分相超过界面 料液损失，影响收率 人员操作不当 5 4 4 80 是 NA 加强人员的工艺培训，强调工艺控制点的控制，操作后要有复核 5 3 3 45 是 NA A2-2 萃取时分相未达界面 影响产品质量，会引入杂质 人员操作不当 7 5 4 140 是 NA 加强人员的工艺培训，强调工艺控制点的控制，操作后要有复核 7 3 2 42 是 NA A2-3 萃取时间过短 产品提取不充分，影响收率 人员操作不当 4 4 4 64 是 NA 加强人员的工艺培训，强调工艺控制点的控制，操作后要有复核 4 3 3 36 是 NA A2-4 萃取时间过长 延长生产工艺周期 人员操作不当 4 5 2 40 是 NA 加强人员的工艺培训，强调工艺控制点的控制，操作后要有复核 4 5 1 20 是 NA A3-1 浓缩过度 转料过程中物料粘黏多，损失收率 1 热水温度偏高 2 人员操作不当 5 4 4 80 是 NA 1 加强人员的工艺培训，强调工艺控制点的控制，操作后要有复核 2 加强热水温度的监控 5 2 3 30 是 NA A3-2 浓缩不足 析晶不完全，影响收率 1 热水温度偏低 2 人员操作不当 5 4 4 80 是 NA 1 加强人员的工艺培训，强调工艺控制点的控制，操作后要有复核 2 加强热水温度的监控 5 2 3 30 是 NA A4-1 结晶温度偏高 影响产品收率 1 冷却设备发生故障，温度不够 2 人员操作不当 7 5 4 140 是 NA 1 加强人员的工艺培训，强调关键工艺控制点的控制,严格执行复核操作 2 要求设备部在公用系统出现偏差及7 3 2 42 是 NA
节点Point
不利事件 Adverse events 潜在影响 Potentialimpact
潜在原因 Potential reason
严重性S 发生率 O 侦 测 度 D R P N 1 是否 可接 受风 险 Whether it can accept the risk
风险控制 Risk control
现有控制 Existing control
严重性S 发生率 O 侦测度 D R P N2 是否 可接 受风 险 Whether it can accept the risk
风险控制 Risk control
3 数显温度表出现误差 时通知车间 3 数显温度表定期校验 A4-2 结晶温度过低 影响产品质量 1 人员操作不当 2 数显温度表出现误差 6 5 4 120 是 NA 1 加强人员的工艺培训，强调关键工艺控制点的控制,严格执行复核操作 2 数显温度表定期校验 6 3 2 36 是 NA A4-3 养晶时间过长 影响产品质量 人员操作不当 6 6 3 108 是 NA 加强人员的工艺培训，强调关键工艺控制点的控制,严格执行复核操作 6 3 2 36 是 NA A4-4 养晶时间过短 影响产品收率 人员操作不当 7 5 3 105 是 NA 加强人员的工艺培训，强调关键工艺控制点的控制,严格执行复核操作 7 3 2 42 是 NA A5-1 离心时间过长 造成产品损失 人员操作不当 6 2 2 24 是 NA 严格按 SOP 操作，并复核 6 2 1 12 是 NA A5-2 离心时间过短 影响干燥速度 人员操作不当 6 2 2 24 是 NA 严格按 SOP 操作，并复核 6 2 1 12 是 NA A6-1 干燥温度过高 温度高，加快产品降解，影响产品质量
员工升温操作出现失误 数显温度表出现误差 7 5 4 140 是 NA 1 加强培训，强调关键工艺控制点的控制 2 加强对热水温度的监控 3 数显温度表和温度探头定期校验 7 3 3 63 是 NA A6-2 干燥温度过低 温度低，延长干燥时间，延长生产周期，影响产品的质量 员工升温操作出现失误 数显温度表出现误差 6 5 4 120 是 NA 1 加强培训，强调关键工艺控制点的控制 2 加强对热水温度的监控 3 数显温度表和温度探头定期校验 6 3 3 54 是 NA A6-3 干燥真空偏低 延长干燥时间，延长生产周期，可能影响产品的质量 1 真空泵出现故障 2 真空管路阀门开关错误 6 5 4 120 是 NA 1 加强培训，强调关键工艺控制点的控制 2 加强设备巡检，及时发现并排除故障 3 确认管路阀门状态是否正确 6 3 3 54 是 NA A6-4 干燥时间过长 破坏产品，影响 人员操作不当 7 4 3 94 是 NA 加强人员的工艺培训，强调工艺控制 7 2 2 28 是 NA
节点Point
不利事件 Adverse events 潜在影响 Potentialimpact
潜在原因 Potential reason
严重性S 发生率 O 侦 测 度 D R P N 1 是否 可接 受风 险 Whether it can accept the risk
风险控制 Risk control
现有控制 Existing control
严重性S 发生率 O 侦测度 D R P N2 是否 可接 受风 险 Whether it can accept the risk
风险控制 Risk control
产品质量 点的控制,严格执行复核操作 A6-5 干燥时间过短 水分不合格 人员操作不当 7 4 3 94 是 NA 加强人员的工艺培训，强调工艺控制点的控制,严格执行复核操作 7 2 2 28 是 NA A7-1 称量不准 后续生产步骤中物料不平衡 电子称未校准，操作不规范 7 5 4 140 是
NA 1 加强员工培训，规范工艺操作 2 加强电子称的校验，操作时有复核 7 3 2 42 是
NA A7-2 标签打印错误，标签易脱落 造成产品混批 1 员工粗心导致 2 不干胶标签质量出现题 7 5 4 140 是
NA 1SOP 规定打印标签后需 QA 复核后下发 2 标签进厂检验，定期对标签供应商进行审核 7 3 2 42 是
NA A7-3 包装时弄混批号、桶号 造成混淆 员工操作偏差，员工疏忽大意、缺乏责任心 7 5 4 140 是
NA 1 不能同时在一个操作间进行多批包装，换批和换品种要清场 2 一人操作一人复核 7 3 2 42 是
NA B1-1 物料称量不准确 1 物料配比不对，反应失衡，直接影响产品质量 2 收率低 1 电子秤没有进行校正 2 电子秤错误操作 3 人员疏忽造成错误 4 物料储存不当吸湿或产生失重 7 5 4 140 是 NA 1 在每次称量物料前对电子秤进行校正，并作好电子台秤校正记录 2 加强电子台秤SOP 培训 3 要求每次称量操作要有人员进行复核，消除人为差错 4 使用后剩余的物料要按照原包装形式包装好再储存 7 3 2 42 是 NA B1-2 料液温度过高 温度高，导致产品降解，影响产品的纯度、杂质 1 投料前溶剂体系温度过高就开始投料 2 反应物料温度高 3 员工控制失误 4 数显温度表出现误差导致温度过高假象 7 4 3 84 是 NA 1 投料前确认公用系统正常，物料正常 2 加强人员的工艺培训，强调工艺控制点的控制，操作后要有复核，消除人为差错 3 数显温度表定期校验 7 3 2 42 是 NA B1-3 料液温度过低 料液难溶清，延 1 投料前溶剂体系温度5 4 3 60 是 NA 1 加强人员的工艺培训，强调工艺控5 3 2 30 是 NA
节点Point
不利事件 Adverse events 潜在影响 Potentialimpact
潜在原因 Potential reason
严重性S 发生率 O 侦 测 度 D R P N 1 是否 可接 受风 险 Whether it can accept the risk
风险控制 Risk control
现有控制 Existing control
严重性S 发生率 O 侦测度 D R P N2 是否 可接 受风 险 Whether it can accept the risk
风险控制 Risk control
长生产周期 过低就开始投料 2 操作不当，温度控制过低 3 数显温度表出现误差导致温度过低假象 制点的控制，操作后要有复核，消除人为差错 2 数显温度表定期校验 B2-1 结晶温度偏高 结晶不完全，影响收率 1 冷却设备发生故障，冷却温度...
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